Multipel dosis sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og fødevareeffekt undersøgelse af HEC96719 i raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Villig til at deltage i undersøgelsen, i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsens krav.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende, og mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partnere er fertile, skal frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter medicineringen.
• Ved underskrivelse af det informerede samtykke, 18 år ≤alder≤45 år (inklusive den kritiske værdi), er køn ikke begrænset.
• Mandlig kropsvægt ≥50 kg, kvindelig kropsvægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) i området 18-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).
• Ingen klinisk betydning af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram, ultralydsundersøgelse af abdomen og brystrøntgen (posterior og anterior).

Ekskluderingskriterier:

• Positiv for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV og syfilis.
• De, der vides at have allergihistorie eller allergikonstitution over for testpræparatet og nogen af ​​dets komponenter eller relaterede præparater.
• Indtag fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein, xanthin, alkohol og grapefrugt inden for 48 timer før den første dosering.
• Positive resultater fra screeningtest af urinmedicin.
• Donér blod eller tab blod 400 ml eller mere inden for 1 måned før den første dosering.
• Forsøgspersoner, der planlægger at modtage eller har fået organtransplantationer.
• Forsøgspersoner vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.