Studio sulla sicurezza, sulla tollerabilità, sulla farmacocinetica, sulla farmacocinetica e sugli effetti alimentari a dosi multiple di HEC96719 in soggetti adulti sani
6 maggio 2021 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dosi multiple crescenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e uno studio randomizzato, in aperto, crossover, sugli effetti alimentari di HEC96719 in soggetti cinesi sani
Lo studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e effetto alimentare di HEC96719 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità a partecipare allo studio, in grado di comprendere e firmare il consenso informato e in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti dello studio.
- Le donne che non sono in gravidanza o in allattamento e i soggetti di sesso maschile le cui partner femminili sono fertili devono volontariamente adottare misure contraccettive efficaci dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo il trattamento.
- Quando si firma il consenso informato, 18 anni ≤ età ≤ 45 anni (compreso il valore critico), il genere non è limitato.
- Peso corporeo maschile ≥50 kg, peso corporeo femminile ≥45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compreso il valore critico).
- Nessun significato clinico dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dell'esame di laboratorio, dell'elettrocardiogramma, dell'ecografia dell'addome e dei risultati della radiografia del torace (posteriore e anteriore).
Criteri di esclusione:
- Positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), HIV e sifilide.
- Coloro che sono noti per avere una storia di allergia o una costituzione allergica alla preparazione del test e a uno qualsiasi dei suoi componenti o preparazioni correlate.
- Consumare cibi o bevande contenenti caffeina, xantina, alcool e pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione iniziale.
- Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine.
- Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione iniziale.
- Soggetti che intendono ricevere o hanno avuto trapianti di organi.
- Soggetti considerati dallo sperimentatore avere altri fattori non idonei per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singola dose di HEC96719 (Parte 1, Alimentazione/Digiuno)
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose di HEC96719 in 2 occasioni separate (a digiuno e dopo il pasto) in modo incrociato randomizzato con diverse restrizioni alimentari.
|
Parte 2: Dosi multiple fino a 10 giorni
|
|
Sperimentale: Dosi multiple HEC96719 (Parte 2, Coorte 1)
I soggetti sani ricevono dosi multiple di HEC96719 o placebo corrispondente
|
Parte 2: Dosi multiple fino a 10 giorni
|
|
Sperimentale: Dosi multiple HEC96719 (Parte 2, Coorte 2)
I soggetti sani ricevono dosi multiple di HEC96719 o placebo corrispondente
|
Parte 2: Dosi multiple fino a 10 giorni
|
|
Sperimentale: Dosi multiple HEC96719 (Parte 2, Coorte 3)
I soggetti sani ricevono dosi multiple di HEC96719 o placebo corrispondente
|
Parte 2: Dosi multiple fino a 10 giorni
|
|
Sperimentale: Dosi multiple HEC96719 (Parte 2, Coorte 4)
I soggetti sani ricevono dosi multiple di HEC96719 o placebo corrispondente
|
Parte 2: Dosi multiple fino a 10 giorni
|
|
Sperimentale: Dosi multiple HEC96719 (Parte 2, Coorte 5)
I soggetti sani ricevono dosi multiple di HEC96719 o placebo corrispondente
|
Parte 2: Dosi multiple fino a 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di HEC96719 mediante valutazione del numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
|
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di HEC96719 mediante valutazione degli eventi avversi (non gravi e gravi) dopo la somministrazione di soluzione orale in MAD
|
fino a 17 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: fino a 96 ore
|
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di HEC96719
|
fino a 96 ore
|
|
AUC
Lasso di tempo: fino a 96 ore
|
Area sotto la curva (AUC) di HEC96719
|
fino a 96 ore
|
|
Tmax
Lasso di tempo: fino a 96 ore
|
Tempo di picco massimo (Tmax) di HEC96719
|
fino a 96 ore
|
|
T1/2
Lasso di tempo: fino a 96 ore
|
Tempo di picco massimo (Tmax) di HEC96719
|
fino a 96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC96719-P-02/CRC-C2028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .