Studie vícedávkové bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a potravinového efektu HEC96719 u zdravých dospělých subjektů
6. května 2021 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vzestupných více dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a randomizovaná, otevřená, crossover studie vlivu jídla HEC96719 u zdravých čínských subjektů
Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového efektu HEC96719 u zdravých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný účastnit se studie, schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a schopen dokončit studii v souladu s požadavky studie.
- Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící, a muži, jejichž partnerky jsou fertilní, musí dobrovolně používat účinná antikoncepční opatření ode dne podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po medikaci.
- Při podpisu informovaného souhlasu 18 let ≤ věk ≤ 45 let (včetně kritické hodnoty), pohlaví není omezeno.
- Tělesná hmotnost muže ≥50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
- Bez klinického významu vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, elektrokardiogramu, ultrazvuku břicha a RTG hrudníku (zadního a předního).
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV a syfilis.
- Ti, o kterých je známo, že mají alergickou anamnézu nebo alergickou konstituci na testovací přípravek a kteroukoli z jeho složek nebo příbuzných přípravků.
- Potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xanthin, alkohol a grapefruity zkonzumujte do 48 hodin před počáteční dávkou.
- Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči.
- Darujte krev nebo ztraťte krev 400 ml nebo více během 1 měsíce před počáteční dávkou.
- Subjekty, které plánují podstoupit nebo podstoupily transplantaci orgánů.
- Subjekty, které výzkumník považoval za subjekty, které mají jiné faktory nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka HEC96719 （část 1，Fed/Půst）
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude podána jedna dávka HEC96719 ve 2 různých příležitostech (nalačno a po jídle) náhodně zkříženým způsobem s různými omezeními jídla.
|
Část 2：Vícenásobné dávky až 10 dní
|
|
Experimentální: Více dávek HEC96719（část 2, kohorta 1）
Zdraví jedinci dostávají více dávek HEC96719 nebo odpovídající placebo
|
Část 2：Vícenásobné dávky až 10 dní
|
|
Experimentální: Více dávek HEC96719（část 2, kohorta 2）
Zdraví jedinci dostávají více dávek HEC96719 nebo odpovídající placebo
|
Část 2：Vícenásobné dávky až 10 dní
|
|
Experimentální: Více dávek HEC96719（část 2, kohorta 3）
Zdraví jedinci dostávají více dávek HEC96719 nebo odpovídající placebo
|
Část 2：Vícenásobné dávky až 10 dní
|
|
Experimentální: Více dávek HEC96719（část 2, kohorta 4）
Zdraví jedinci dostávají více dávek HEC96719 nebo odpovídající placebo
|
Část 2：Vícenásobné dávky až 10 dní
|
|
Experimentální: Více dávek HEC96719（část 2, kohorta 5）
Zdraví jedinci dostávají více dávek HEC96719 nebo odpovídající placebo
|
Část 2：Vícenásobné dávky až 10 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost HEC96719 vyhodnocením počtu nežádoucích příhod
Časové okno: až 17 dní
|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost HEC96719 hodnocením nežádoucích účinků (nezávažných a závažných) po podání perorálního roztoku u MAD
|
až 17 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: až 96 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HEC96719
|
až 96 hodin
|
|
AUC
Časové okno: až 96 hodin
|
Oblast pod křivkou (AUC) HEC96719
|
až 96 hodin
|
|
Tmax
Časové okno: až 96 hodin
|
Maximální doba špičky (Tmax) HEC96719
|
až 96 hodin
|
|
T1/2
Časové okno: až 96 hodin
|
Maximální doba špičky (Tmax) HEC96719
|
až 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC96719-P-02/CRC-C2028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .