Veiligheids-, verdraagbaarheids-, PK-, PD- en voedseleffectstudie met meerdere doses van HEC96719 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, en in staat zijn om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten van het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en mannelijke proefpersonen van wie de vrouwelijke partner vruchtbaar is, moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na de medicatie.
• Bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, 18 jaar oud ≤de leeftijd≤45 jaar oud (inclusief de kritische waarde), is het geslacht niet beperkt.
• Lichaamsgewicht mannelijk ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) in het bereik van 18-28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde).
• Geen klinische betekenis van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram, echografie buik en thoraxfoto (posterieur en anterieur).

Uitsluitingscriteria:

• Positief voor virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV en syfilis.
• Degenen waarvan bekend is dat ze een allergiegeschiedenis of allergie hebben voor het testpreparaat en een van de componenten of gerelateerde preparaten.
• Consumeer voedingsmiddelen of dranken die cafeïne, xanthine, alcohol en grapefruit bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosering.
• Positieve resultaten van de urinedrugscreentest.
• Doneer bloed of verlies bloed 400 ml of meer binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
• Proefpersonen die van plan zijn orgaantransplantaties te ondergaan of hebben gehad.
• Proefpersonen die door de onderzoeker worden beschouwd als andere factoren die ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.