A HEC96719 többszörös dózisbiztonsági, tolerálhatósági, PK, PD és élelmiszer-hatás vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó a vizsgálatban való részvételre, képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, és képes a vizsgálatot a vizsgálat követelményeinek megfelelően elvégezni.
• Azok a nők, akik nem terhesek vagy szoptatók, és a férfiak, akiknek női partnerei termékenyek, a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 3 hónapig önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kötelesek alkalmazni.
• A tájékozott beleegyezés aláírásakor 18 éves ≤életkor ≤45 éves (beleértve a kritikus értéket), a nem nem korlátozott.
• Férfi testtömeg ≥50kg, női testtömeg ≥45kg, testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m2 tartományban (a kritikus értékkel együtt).
• Az életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, elektrokardiogram, hasi ultrahang és mellkasröntgen (hátsó és elülső) eredményeinek nincs klinikai jelentősége.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív vírusos hepatitisre (beleértve a hepatitis B-t és C-t), HIV-re és szifiliszre.
• Azok, akikről ismert, hogy allergiás anamnézisben vagy allergiás felépítésben szenvedtek a tesztkészítményre és annak bármely összetevőjére vagy kapcsolódó készítményére.
• Fogyasszon koffeint, xantint, alkoholt és grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat az első adagolás előtt 48 órán belül.
• Pozitív eredmények a vizelet gyógyszeres szűrővizsgálatából.
• Adjon vért, vagy veszítsen legalább 400 ml vért az első adagolás előtti 1 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akik szervátültetést terveznek vagy már átestek.
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy más tényezők is alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.