Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacocinética y efecto alimentario de dosis múltiples de HEC96719 en sujetos adultos sanos
6 de mayo de 2021 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, y un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, del efecto alimentario de HEC96719 en sujetos chinos sanos
Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y efecto alimentario de HEC96719 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio, capaz de comprender y firmar el consentimiento informado, y capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del estudio.
- Las mujeres que no estén embarazadas o en período de lactancia y los hombres cuyas parejas femeninas sean fértiles deberán tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la medicación.
- Al firmar el consentimiento informado, 18 años ≤ la edad ≤ 45 años (incluido el valor crítico), el género no está limitado.
- Peso corporal masculino ≥50 kg, peso corporal femenino ≥45 kg e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18-28 kg/m2 (incluido el valor crítico).
- Sin significancia clínica de los resultados de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio, electrocardiograma, ecografía de abdomen y radiografía de tórax (posterior y anterior).
Criterio de exclusión:
- Positivo para hepatitis virales (incluyendo hepatitis B y C), VIH y sífilis.
- Aquellos que se sabe que tienen antecedentes de alergia o constitución de alergia a la preparación de prueba y cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas.
- Consuma alimentos o bebidas que contengan cafeína, xantina, alcohol y pomelo dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial.
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina.
- Done sangre o pierda sangre 400 mL o más dentro de 1 mes antes de la dosificación inicial.
- Sujetos que planean recibir o han tenido trasplantes de órganos.
- Sujetos que el investigador considere que tienen otros factores inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única de HEC96719 (Parte 1, Alimentación/Ayunas)
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única de HEC96719 en 2 ocasiones distintas (en ayunas y después de las comidas) de forma cruzada aleatoria con diferentes restricciones alimentarias.
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Parte 2: Múltiples dosis hasta 10 días
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Experimental: Múltiples dosis HEC96719（ Parte 2, Cohorte 1）
Los sujetos sanos reciben múltiples dosis de HEC96719 o un placebo equivalente
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Parte 2: Múltiples dosis hasta 10 días
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Experimental: Múltiples dosis HEC96719（ Parte 2, Cohorte 2）
Los sujetos sanos reciben múltiples dosis de HEC96719 o un placebo equivalente
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Parte 2: Múltiples dosis hasta 10 días
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Experimental: Múltiples dosis HEC96719（ Parte 2, Cohorte 3）
Los sujetos sanos reciben múltiples dosis de HEC96719 o un placebo equivalente
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Parte 2: Múltiples dosis hasta 10 días
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Experimental: Múltiples dosis HEC96719（ Parte 2, Cohorte 4）
Los sujetos sanos reciben múltiples dosis de HEC96719 o un placebo equivalente
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Parte 2: Múltiples dosis hasta 10 días
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Experimental: Múltiples dosis HEC96719（ Parte 2, Cohorte 5）
Los sujetos sanos reciben múltiples dosis de HEC96719 o un placebo equivalente
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Parte 2: Múltiples dosis hasta 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de HEC96719 mediante evaluación del número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 17 días
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Investigar la seguridad y tolerabilidad de HEC96719 mediante la evaluación de AA (graves y no graves) tras la administración de solución oral en MAD
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hasta 17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de HEC96719
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hasta 96 horas
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ABC
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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Área bajo la curva (AUC) de HEC96719
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hasta 96 horas
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Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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Tiempo pico máximo (Tmax) de HEC96719
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hasta 96 horas
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T1/2
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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Tiempo pico máximo (Tmax) de HEC96719
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hasta 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC96719-P-02/CRC-C2028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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