Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki wielokrotnej dawki HEC96719 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Chęć wzięcia udziału w badaniu, zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz możliwość ukończenia badania zgodnie z wymogami badania.
• Kobiety, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią oraz mężczyźni, których partnerki są płodne, zobowiązane są do dobrowolnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od dnia podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu leku.
• Podpisując świadomą zgodę, wiek 18 lat ≤ wiek ≤ 45 lat (w tym wartość krytyczna), płeć nie jest ograniczona.
• Masa ciała mężczyzn ≥50kg, kobiet ≥45kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-28 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości krytycznej).
• Brak znaczenia klinicznego parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego, elektrokardiogramu, USG jamy brzusznej i wyników RTG klatki piersiowej (tylnego i przedniego).

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), HIV i kiłę.
• Osoby, o których wiadomo, że mają historię alergii lub alergię na preparat testowy i którykolwiek z jego składników lub preparaty pokrewne.
• Spożywaj żywność lub napoje zawierające kofeinę, ksantynę, alkohol i grejpfrut w ciągu 48 godzin przed początkową dawką.
• Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
• Oddaj krew lub strać 400 ml lub więcej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
• Pacjenci, którzy planują otrzymać lub mieli przeszczepy narządów.
• Osoby uznane przez badacza za mające inne czynniki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.