Исследование безопасности многократных доз, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и влияния пищевых продуктов HEC96719 на здоровых взрослых субъектов
6 мая 2021 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование возрастающих многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики，и рандомизированное открытое，перекрестное исследование влияния пищевых продуктов HEC96719 на здоровых китайских субъектов
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и влияния пищевых продуктов HEC96719 на здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желающие участвовать в исследовании, способные понять и подписать информированное согласие и способные завершить исследование в соответствии с требованиями исследования.
- Субъекты женского пола, которые не беременны или кормят грудью, и субъекты мужского пола, партнерши которых способны к деторождению, должны добровольно принимать эффективные меры контрацепции с даты подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после приема лекарства.
- При подписании информированного согласия возраст 18 лет ≤возраст ≤45 лет (включая критическое значение), пол не ограничивается.
- Масса тела мужчин ≥50 кг, масса тела женщин ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18-28 кг/м2 (включая критическое значение).
- Нет клинического значения основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных исследований, электрокардиограммы, УЗИ брюшной полости и рентгенограммы грудной клетки (задней и передней).
Критерий исключения:
- Положительный результат на вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), ВИЧ и сифилис.
- Те, у кого известно, что у них есть история аллергии или аллергия на тестируемый препарат и любой из его компонентов или родственных препаратов.
- Употребляйте продукты или напитки, содержащие кофеин, ксантин, алкоголь и грейпфрут, в течение 48 часов до первоначального приема.
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики.
- Сдайте кровь или потеряйте 400 мл крови или более в течение 1 месяца до первоначальной дозы.
- Субъекты, которые планируют получить или перенесли трансплантацию органов.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют другие факторы, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза HEC96719 (Часть 1, Кормление/Голодание)
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов разовая доза HEC96719 будет вводиться в 2 отдельных случаях (натощак и после еды) рандомизированным перекрестным способом с различными ограничениями в отношении пищевых продуктов.
|
Часть 2: Многократные дозы до 10 дней
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы HEC96719 (Часть 2, Группа 1)
Здоровые субъекты получают несколько доз HEC96719 или соответствующего плацебо.
|
Часть 2: Многократные дозы до 10 дней
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы HEC96719 (часть 2, когорта 2)
Здоровые субъекты получают несколько доз HEC96719 или соответствующего плацебо.
|
Часть 2: Многократные дозы до 10 дней
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы HEC96719 (часть 2, когорта 3)
Здоровые субъекты получают несколько доз HEC96719 или соответствующего плацебо.
|
Часть 2: Многократные дозы до 10 дней
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы HEC96719 (часть 2, когорта 4)
Здоровые субъекты получают несколько доз HEC96719 или соответствующего плацебо.
|
Часть 2: Многократные дозы до 10 дней
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы HEC96719 (часть 2, когорта 5)
Здоровые субъекты получают несколько доз HEC96719 или соответствующего плацебо.
|
Часть 2: Многократные дозы до 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость HEC96719 по оценке количества нежелательных явлений
Временное ограничение: до 17 дней
|
Изучить безопасность и переносимость HEC96719 путем оценки нежелательных явлений (несерьезных и серьезных) после введения перорального раствора при БАС.
|
до 17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: до 96 часов
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) HEC96719
|
до 96 часов
|
|
AUC
Временное ограничение: до 96 часов
|
Площадь под кривой (AUC) HEC96719
|
до 96 часов
|
|
Тмакс
Временное ограничение: до 96 часов
|
Максимальное время пика (Tmax) HEC96719
|
до 96 часов
|
|
Т1/2
Временное ограничение: до 96 часов
|
Максимальное время пика (Tmax) HEC96719
|
до 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEC96719-P-02/CRC-C2028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .