HEC96719:n usean annoksen turvallisuus, siedettävyys, PK, PD ja ruoan vaikutustutkimus terveillä aikuisilla
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nousevista useista annoksista turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja satunnaistettu, avoin, ristikkäinen, ruoan vaikutusten tutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
HEC96719:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen sekä suorittaa tutkimuksen tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Naispuolisten, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, ja miespuoliset, joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisiä, tulee vapaaehtoisesti ryhtyä tehokkaaseen ehkäisyyn tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua lääkityksestä.
- Allekirjoittaessaan tietoon perustuvaa suostumusta, 18-vuotias ≤ikä ≤45 vuotta vanha (mukaan lukien kriittinen arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu.
- Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
- Ei kliinistä merkitystä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, elektrokardiogrammin, vatsan ultraäänitutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvauksen (taka- ja etuosan) tuloksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV ja kuppa.
- Henkilöt, joilla tiedetään olevan allergiahistoriaa tai allergiaa testivalmisteelle ja mille tahansa sen aineosalle tai vastaaville valmisteille.
- Käytä kofeiinia, ksantiinia, alkoholia ja greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä.
- Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa tai joille on tehty elinsiirtoja.
- Koehenkilöt, joiden tutkija katsoo olevan muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos HEC96719:ää (osa 1, ruokittu/paasto)
Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen yksi annos HEC96719:ää annetaan kahdessa eri yhteydessä (paasto ja aterian jälkeen) satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla erilaisin ruokarajoituksin.
|
Osa 2: Useita annoksia enintään 10 päivää
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia HEC96719（ Osa 2, kohortti 1）
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC96719:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa 2: Useita annoksia enintään 10 päivää
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia HEC96719（ Osa 2, kohortti 2）
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC96719:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa 2: Useita annoksia enintään 10 päivää
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia HEC96719（ Osa 2, kohortti 3）
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC96719:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa 2: Useita annoksia enintään 10 päivää
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia HEC96719（ Osa 2, kohortti 4）
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC96719:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa 2: Useita annoksia enintään 10 päivää
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia HEC96719（ Osa 2, kohortti 5）
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC96719:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa 2: Useita annoksia enintään 10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HEC96719:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
HEC96719:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen arvioimalla haittavaikutuksia (ei-vakavia ja vakavia) oraaliliuoksen antamisen jälkeen MAD:ssa
|
jopa 17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) HEC96719
|
jopa 96 tuntia
|
|
AUC
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) HEC96719
|
jopa 96 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
Suurin huippuaika (Tmax) HEC96719
|
jopa 96 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
Suurin huippuaika (Tmax) HEC96719
|
jopa 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC96719-P-02/CRC-C2028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .