건선 치료에서 Roflumilast의 효능 (PSORRO)
2023년 6월 27일 업데이트: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital
건선 치료에서 Roflumilast의 효능 - 무작위 대조 시험
로플루미라스트(Daxas®)는 효소 포스포디에스테라아제-4(PDE4)의 선택적이고 오래 지속되는 억제제로 중증 만성 폐쇄성 폐질환에 사용됩니다.
최근 연구에 따르면 roflumilast는 건선 치료에 효과적입니다.
연구자가 시작한 이 시험의 목적은 판상 건선 환자에서 경구용 로플루밀라스트의 효능을 연구하는 것입니다.
이것은 이전에 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 건선 치료에서 roflumilast의 효능을 조사합니다.
설계: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 임상 시험.
참가자: 판상 건선이 있는 ≥18세 환자.
방법: roflumilast 또는 위약 정제로 12주 치료. 두 그룹 모두 추가 12주간 공개 라벨 치료를 계속합니다.
1차 종료점: 12주차에 베이스라인 건선 면적 및 중증도 지수(PASI75)에서 최소 75% 감소를 달성한 환자의 비율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 만성 안정 판상 건선(최소 지속 기간 6개월)
- PASI >8
- 체질량 지수(BMI) > 20kg/m2
- 건선의 전신 치료 후보
- 음성 임신 테스트(여성만 해당)
- 전체 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 1주일 동안 안전한 임신 방지(로플루미라스트의 혈장 반감기 ~5배)(가임 여성에게만 적용)
제외 기준:
- 중증 면역 질환, 예. HIV, 전신 루푸스 및 전신 경화증
- 현재 결핵
- 현재 바이러스성 간염
- 심부전(NYHA III-IV)
- 중등도 또는 중증 간부전(Child-Pugh B-C)
- 현재 또는 이전 악성(기저 세포 암종 제외)
- 현재 또는 이전에 자살 생각이 있는 우울증
- 무작위 배정 2일 이내 또는 연구 기간 동안 건선에 대한 국소 요법
- 무작위 배정 4주 이내 또는 연구 기간 동안 건선 또는 건선성 관절염에 대한 전신 요법
- 테오필린, 페노바르비탈, 카르바마제핀 또는 페니토인으로 치료
- 임신 확인
- 6개월 이내 임신 계획
- 모유 수유
- 연구 중 헌혈
- 학습을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 로플루미라스트
매일 Roflumilast 500마이크로그램(캡슐)
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국가 roflumilast 지침에 따른 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(캡슐)
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국가 roflumilast 지침에 따른 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PASI75
기간: 12주
|
12주차에 기준선 건선 면적 및 중증도 지수(PASI75)에서 최소 75% 감소를 달성한 환자의 비율. PASI는 건선 질환 중증도의 척도입니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20013697
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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로플루미라스트에 대한 임상 시험
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Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud완전한
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Derm Texas, PLLCArcutis Biotherapeutics, Inc.모병
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Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Horus University모병
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Tulane UniversityArcutis Biotherapeutics, Inc.모병
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Cairo University완전한
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The University of Texas Health Science Center at...빼는