Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du roflumilast dans le traitement du psoriasis (PSORRO)

27 juin 2023 mis à jour par: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital

Efficacité du roflumilast dans le traitement du psoriasis - un essai contrôlé randomisé

Le roflumilast (Daxas®), un inhibiteur sélectif à longue durée d'action de l'enzyme phosphodiestérase-4 (PDE4), est utilisé pour les maladies pulmonaires obstructives chroniques sévères. Des recherches récentes suggèrent que le roflumilast est efficace dans le traitement du psoriasis. L'objectif de cet essai initié par l'investigateur est d'étudier l'efficacité du roflumilast par voie orale chez les patients atteints de psoriasis en plaques. Cela n'a pas été fait auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier l'efficacité du roflumilast dans le traitement du psoriasis.

Conception : essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo.

Participants : Patients ≥ 18 ans atteints de psoriasis en plaques.

Méthode : Douze semaines de traitement avec du roflumilast ou des comprimés placebo. Les deux groupes continuent pendant 12 semaines supplémentaires de traitement en ouvert.

Critère d'évaluation principal : proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 75 % par rapport à l'indice initial de surface et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Psoriasis en plaques chronique stable (durée min 6 mois)
  • IPS >8
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 20 kg/m2
  • Candidat au traitement systémique du psoriasis
  • Test de grossesse négatif (femmes uniquement)
  • Anticonceptionnelle sûre pendant toute l'étude et au moins 1 semaine après la fin du traitement (~ 5 fois la demi-vie plasmatique du roflumilast) (applicable uniquement aux femmes fertiles)

Critère d'exclusion:

  • Maladie immunologique sévère, par ex. VIH, lupus systémique et sclérose systémique
  • Tuberculose actuelle
  • Hépatite virale actuelle
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B-C)
  • Malignité actuelle ou ancienne (carcinome basocellulaire exclu)
  • Dépression actuelle ou ancienne avec idées suicidaires
  • Traitement topique pour le psoriasis dans les 2 jours suivant la randomisation ou pendant l'étude
  • Traitement systémique du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique dans les 4 semaines suivant la randomisation ou pendant l'étude
  • Traitement par théophylline, phénobarbital, carbamazépine ou phénytoïne
  • Grossesse confirmée
  • Grossesse planifiée dans les 6 mois
  • Allaitement maternel
  • Don de sang pendant l'étude
  • Incapacité à terminer ses études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Roflumilast
Roflumilast 500 microgrammes par jour (gélule)
Médicament: Roflumilast
Traitement selon les directives nationales du roflumilast
Autres noms:
  • Daxas
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (gélule)
Médicament: Roflumilast
Traitement selon les directives nationales du roflumilast
Autres noms:
  • Daxas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PASI75
Délai: 12 semaines
Proportion de patients atteignant une réduction d'au moins 75 % par rapport à l'indice initial de surface et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 12. Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20013697

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Roflumilast

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner