Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Roflumilast i behandlingen av psoriasis (PSORRO)

27. juni 2023 oppdatert av: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital

Effekten av Roflumilast i behandlingen av psoriasis - en randomisert kontrollert studie

Roflumilast (Daxas®), en selektiv, langtidsvirkende hemmer av enzymet fosfodiesterase-4 (PDE4), brukes ved alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Nyere forskning tyder på at roflumilast er effektiv i behandling av psoriasis. Målet med denne etterforsker-initierte studien er å studere effekten av oral roflumilast hos pasienter med plakkpsoriasis. Dette har ikke vært gjort tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke effekten av roflumilast i behandlingen av psoriasis.

Design: Multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie.

Deltakere: Pasienter ≥18 år med plakkpsoriasis.

Metode: Tolv ukers behandling med enten roflumilast eller placebotabletter. Begge gruppene fortsetter i ytterligere 12 uker åpen behandling.

Primært endepunkt: Andel pasienter som oppnår minst 75 % reduksjon fra baseline psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI75) ved uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kronisk stabil plakkpsoriasis (min varighet 6 måneder)
  • PASI >8
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 20 kg/m2
  • Kandidat for systemisk behandling av psoriasis
  • Negativ graviditetstest (kun kvinner)
  • Sikker antikonception under hele studien og minst 1 uke etter avsluttet behandling (~5 ganger plasmahalveringstid for roflumilast) (gjelder kun for fertile kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig immunologisk sykdom, f.eks. HIV, systemisk lupus og systemisk sklerose
  • Nåværende tuberkulose
  • Nåværende viral hepatitt
  • Hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Moderat eller alvorlig leversvikt (Child-Pugh B-C)
  • Nåværende eller tidligere malignitet (basalcellekarsinom ekskludert)
  • Nåværende eller tidligere depresjon med selvmordstanker
  • Topisk terapi for psoriasis innen 2 av randomiseringen eller under studien
  • Systemisk terapi for psoriasis eller psoriasisartritt innen 4 uker etter randomisering eller under studien
  • Behandling med teofyllin, fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin
  • Bekreftet graviditet
  • Planlagt graviditet innen 6 måneder
  • Amming
  • Bloddonasjon under studiet
  • Manglende evne til å fullføre studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mikrogram daglig (kapsel)
Legemiddel: Roflumilast
Behandling i henhold til nasjonale retningslinjer for roflumilast
Andre navn:
  • Daxas
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kapsel)
Legemiddel: Roflumilast
Behandling i henhold til nasjonale retningslinjer for roflumilast
Andre navn:
  • Daxas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI75
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som oppnår minst 75 % reduksjon fra baseline psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI75) ved uke 12. PASI er et mål på psoriasissykdommens alvorlighetsgrad.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20013697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere