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Wirksamkeit von Roflumilast bei der Behandlung von Psoriasis (PSORRO)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital

Wirksamkeit von Roflumilast bei der Behandlung von Psoriasis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Roflumilast (Daxas®), ein selektiver, langwirksamer Hemmer des Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE4), wird bei schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen eingesetzt. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Roflumilast bei der Behandlung von Psoriasis wirksam ist. Ziel dieser Prüfarzt-initiierten Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Roflumilast bei Patienten mit Plaque-Psoriasis zu untersuchen. Dies ist bisher nicht erfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von Roflumilast bei der Behandlung von Psoriasis.

Design: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.

Teilnehmer: Patienten ≥ 18 Jahre mit Plaque-Psoriasis.

Methode: Zwölf Wochen Behandlung mit Roflumilast oder Placebo-Tabletten. Beide Gruppen setzen für weitere 12 Wochen eine offene Behandlung fort.

Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine Verringerung der Psoriasis-Fläche und des Schweregradindex (PASI75) um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Chronisch stabile Plaque-Psoriasis (Mindestdauer 6 Monate)
  • PASI >8
  • Body-Mass-Index (BMI) > 20 kg/m2
  • Kandidat für die systemische Behandlung von Psoriasis
  • Schwangerschaftstest negativ (nur Frauen)
  • Sichere Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und mindestens 1 Woche nach Behandlungsende (~5-fache Plasmahalbwertszeit von Roflumilast) (gilt nur für gebärfähige Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere immunologische Erkrankung, z. HIV, systemischer Lupus und systemische Sklerose
  • Aktuelle Tuberkulose
  • Aktuelle Virushepatitis
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Mittelschweres oder schweres Leberversagen (Child-Pugh B-C)
  • Aktuelle oder frühere Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom)
  • Aktuelle oder frühere Depression mit Suizidgedanken
  • Topische Therapie der Psoriasis innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung oder während der Studie
  • Systemische Therapie bei Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder während der Studie
  • Behandlung mit Theophyllin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten
  • Stillen
  • Blutspende während des Studiums
  • Unfähigkeit, das Studium abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 Mikrogramm täglich (Kapsel)
Arzneimittel: Roflumilast
Behandlung gemäß den nationalen Roflumilast-Richtlinien
Andere Namen:
  • Daxas
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kapsel)
Arzneimittel: Roflumilast
Behandlung gemäß den nationalen Roflumilast-Richtlinien
Andere Namen:
  • Daxas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI75
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine Verringerung der Psoriasis-Fläche und des Schweregradindex (PASI75) um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20013697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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