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Eficácia do Roflumilaste no Tratamento da Psoríase (PSORRO)

27 de junho de 2023 atualizado por: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital

Eficácia do roflumilaste no tratamento da psoríase - um estudo controlado randomizado

Roflumilaste (Daxas®), um inibidor seletivo de ação prolongada da enzima fosfodiesterase-4 (PDE4), é usado para doença pulmonar obstrutiva crônica grave. Pesquisas recentes sugerem que o roflumilaste é eficaz no tratamento da psoríase. O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é estudar a eficácia do roflumilaste oral em pacientes com psoríase em placas. Isso não foi feito anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Investigar a eficácia do roflumilaste no tratamento da psoríase.

Projeto: Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, ensaio clínico.

Participantes: Pacientes ≥18 anos com psoríase em placas.

Método: Doze semanas de tratamento com comprimidos de roflumilaste ou placebo. Ambos os grupos continuam por mais 12 semanas de tratamento aberto.

Desfecho primário: Proporção de pacientes que atingiram pelo menos 75% de redução da área basal de psoríase e índice de gravidade (PASI75) na semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Psoríase crônica em placas estáveis ​​(duração mínima de 6 meses)
  • PASI >8
  • Índice de massa corporal (IMC) > 20 kg/m2
  • Candidato ao tratamento sistêmico da psoríase
  • Teste de gravidez negativo (somente mulheres)
  • Anticoncepção segura durante todo o estudo e pelo menos 1 semana após o final do tratamento (~ 5 vezes a meia-vida plasmática do roflumilaste) (aplicando-se apenas a mulheres férteis)

Critério de exclusão:

  • Doença imunológica grave, e. HIV, lúpus sistêmico e esclerose sistêmica
  • tuberculose atual
  • hepatite viral atual
  • Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
  • Insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B-C)
  • Malignidade atual ou anterior (carcinoma basocelular excluído)
  • Depressão atual ou anterior com ideação suicida
  • Terapia tópica para psoríase durante 2 dias após a randomização ou durante o estudo
  • Terapia sistêmica para psoríase ou artrite psoriática dentro de 4 semanas após a randomização ou durante o estudo
  • Tratamento com teofilina, fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína
  • gravidez confirmada
  • Gravidez planejada dentro de 6 meses
  • Amamentação
  • Doação de sangue durante o estudo
  • Incapacidade de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Roflumilaste
Roflumilast 500 microgramas diariamente (cápsula)
Medicamento: Roflumilaste
Tratamento de acordo com as diretrizes nacionais de roflumilaste
Outros nomes:
  • Daxas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (cápsula)
Medicamento: Roflumilaste
Tratamento de acordo com as diretrizes nacionais de roflumilaste
Outros nomes:
  • Daxas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PASI75
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes que atingiram pelo menos 75% de redução da área basal da psoríase e do índice de gravidade (PASI75) na semana 12. O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriática.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-20013697

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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