Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Roflumilastu v léčbě psoriázy (PSORRO)

27. června 2023 aktualizováno: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital

Účinnost Roflumilastu v léčbě psoriázy - Randomizovaná kontrolovaná studie

Roflumilast (Daxas®), selektivní, dlouhodobě působící inhibitor enzymu fosfodiesterázy-4 (PDE4), se používá u těžké chronické obstrukční plicní nemoci. Nedávný výzkum naznačuje, že roflumilast je účinný při léčbě psoriázy. Cílem této studie iniciované zkoušejícím je studovat účinnost perorálního roflumilastu u pacientů s ložiskovou psoriázou. Dříve to nebylo provedeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zkoumat účinnost roflumilastu v léčbě psoriázy.

Design: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie.

Účastníci: Pacienti ≥18 let s ložiskovou psoriázou.

Metoda: Dvanáctitýdenní léčba tabletami roflumilast nebo placebo. Obě skupiny pokračují dalších 12 týdnů v otevřené léčbě.

Primární cílový ukazatel: Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% snížení od výchozí plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Chronická stabilní ložisková psoriáza (min. trvání 6 měsíců)
  • PASI > 8
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 20 kg/m2
  • Kandidát na systémovou léčbu psoriázy
  • Negativní těhotenský test (pouze ženy)
  • Bezpečná antikoncepce během celé studie a alespoň 1 týden po ukončení léčby (~5násobek plazmatického poločasu roflumilastu) (platí pouze pro fertilní ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Těžké imunologické onemocnění, např. HIV, systémový lupus a systémová skleróza
  • Současná tuberkulóza
  • Současná virová hepatitida
  • Srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Středně těžké nebo těžké selhání jater (Child-Pugh B-C)
  • Současná nebo bývalá malignita (vyjma bazaliomu)
  • Současná nebo bývalá deprese se sebevražednými myšlenkami
  • Lokální léčba psoriázy během 2 randomizace nebo během studie
  • Systémová léčba psoriázy nebo psoriatické artritidy do 4 týdnů od randomizace nebo během studie
  • Léčba teofylinem, fenobarbitalem, karbamazepinem nebo fenytoinem
  • Potvrzené těhotenství
  • Plánované těhotenství do 6 měsíců
  • Kojení
  • Dárcovství krve během studia
  • Neschopnost dokončit studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roflumilast
Roflumilast 500 mikrogramů denně (kapsle)
Lék: Roflumilast
Léčba podle národních směrnic pro roflumilast
Ostatní jména:
  • Daxas
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (kapsle)
Lék: Roflumilast
Léčba podle národních směrnic pro roflumilast
Ostatní jména:
  • Daxas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI75
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří ve 12. týdnu dosáhli alespoň 75% snížení od výchozí plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI75). PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20013697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit