Werkzaamheid van Roflumilast bij de behandeling van psoriasis (PSORRO)
27 juni 2023 bijgewerkt door: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital
Werkzaamheid van Roflumilast bij de behandeling van psoriasis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Roflumilast (Daxas®), een selectieve, langwerkende remmer van het enzym fosfodiësterase-4 (PDE4), wordt gebruikt voor ernstige chronische obstructieve longziekte.
Recent onderzoek suggereert dat roflumilast effectief is bij de behandeling van psoriasis.
Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is het bestuderen van de werkzaamheid van orale roflumilast bij patiënten met plaque psoriasis.
Dit is niet eerder gedaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Onderzoek naar de werkzaamheid van roflumilast bij de behandeling van psoriasis.
Opzet: Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek.
Deelnemers: Patiënten ≥18 jaar met plaque psoriasis.
Methode: Twaalf weken behandeling met roflumilast of placebotabletten. Beide groepen gaan door voor nog eens 12 weken open-label behandeling.
Primair eindpunt: Percentage patiënten dat in week 12 een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van baseline psoriasisgebied en ernstindex (PASI75) bereikte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Bispebjerg hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Chronische stabiele plaque psoriasis (min. duur 6 maanden)
- PASI >8
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 20 kg/m2
- Kandidaat voor systemische behandeling van psoriasis
- Negatieve zwangerschapstest (alleen vrouwen)
- Veilige anticonceptie gedurende het gehele onderzoek en ten minste 1 week na het einde van de behandeling (~5 keer de plasmahalfwaardetijd van roflumilast) (alleen van toepassing op vruchtbare vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige immunologische ziekte, b.v. HIV, systemische lupus en systemische sclerose
- Huidige tuberculose
- Huidige virale hepatitis
- Hartfalen (NYHA III-IV)
- Matig of ernstig leverfalen (Child-Pugh B-C)
- Huidige of voormalige maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom)
- Huidige of voormalige depressie met zelfmoordgedachten
- Topische therapie voor psoriasis binnen 2 van randomisatie of tijdens studie
- Systemische therapie voor psoriasis of artritis psoriatica binnen 4 weken na randomisatie of tijdens de studie
- Behandeling met theofylline, fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne
- Bevestigde zwangerschap
- Geplande zwangerschap binnen 6 maanden
- Borstvoeding
- Bloeddonatie tijdens studie
- Onvermogen om studie af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Roflumilast
Roflumilast 500 microgram per dag (capsule)
|
Behandeling volgens nationale richtlijnen roflumilast
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (capsule)
|
Behandeling volgens nationale richtlijnen roflumilast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI75
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat in week 12 een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de baseline psoriasisgebied en ernstindex (PASI75) bereikt. PASI is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20013697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .