Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Roflumilast vid behandling av psoriasis (PSORRO)

27 juni 2023 uppdaterad av: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital

Effekten av Roflumilast vid behandling av psoriasis - en randomiserad kontrollerad studie

Roflumilast (Daxas®), en selektiv, långtidsverkande hämmare av enzymet fosfodiesteras-4 (PDE4), används för svår kronisk obstruktiv lungsjukdom. Ny forskning tyder på att roflumilast är effektivt vid behandling av psoriasis. Syftet med denna utredarinitierade studie är att studera effekten av oral roflumilast hos patienter med plackpsoriasis. Detta har inte gjorts tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka effektiviteten av roflumilast vid behandling av psoriasis.

Design: Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning.

Deltagare: Patienter ≥18 år med plackpsoriasis.

Metod: Tolv veckors behandling med antingen roflumilast eller placebotabletter. Båda grupperna fortsätter i ytterligare 12 veckor med öppen behandling.

Primärt effektmått: Andel patienter som uppnår minst 75 % minskning från baslinjen för psoriasisarea och svårighetsgradsindex (PASI75) vid vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kronisk stabil plackpsoriasis (minst 6 månader)
  • PASI >8
  • Body mass index (BMI) > 20 kg/m2
  • Kandidat för systemisk behandling av psoriasis
  • Negativt graviditetstest (endast kvinnor)
  • Säker anticonception under hela studien och minst 1 vecka efter avslutad behandling (~5 gånger plasmahalveringstid för roflumilast) (gäller endast fertila kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig immunologisk sjukdom, t.ex. HIV, systemisk lupus och systemisk skleros
  • Aktuell tuberkulos
  • Aktuell viral hepatit
  • Hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  • Måttlig eller svår leversvikt (Child-Pugh B-C)
  • Nuvarande eller tidigare malignitet (basalcellscancer utesluten)
  • Nuvarande eller tidigare depression med självmordstankar
  • Topikal terapi för psoriasis under inom 2 av randomiseringen eller under studien
  • Systemisk terapi för psoriasis eller psoriasisartrit inom 4 veckor efter randomisering eller under studien
  • Behandling med teofyllin, fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin
  • Bekräftad graviditet
  • Planerad graviditet inom 6 månader
  • Amning
  • Blodgivning under studien
  • Oförmåga att slutföra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mikrogram dagligen (kapsel)
Läkemedel: Roflumilast
Behandling enligt nationella riktlinjer för roflumilast
Andra namn:
  • Daxas
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (kapsel)
Läkemedel: Roflumilast
Behandling enligt nationella riktlinjer för roflumilast
Andra namn:
  • Daxas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI75
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter som uppnådde minst 75 % minskning från baseline psoriasis area and severity index (PASI75) vid vecka 12. PASI är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Utredare

  • Studierektor: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20013697

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera