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Efficacia di Roflumilast nel trattamento della psoriasi (PSORRO)

27 giugno 2023 aggiornato da: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital

Efficacia di Roflumilast nel trattamento della psoriasi - uno studio controllato randomizzato

Roflumilast (Daxas®), un inibitore selettivo a lunga durata d'azione dell'enzima fosfodiesterasi-4 (PDE4), è utilizzato per la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Ricerche recenti suggeriscono che il roflumilast è efficace nel trattamento della psoriasi. Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è studiare l'efficacia del roflumilast orale nei pazienti con psoriasi a placche. Questo non è stato fatto in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare l'efficacia del roflumilast nel trattamento della psoriasi.

Design: studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Partecipanti: Pazienti ≥18 anni con psoriasi a placche.

Metodo: Dodici settimane di trattamento con compresse di roflumilast o placebo. Entrambi i gruppi continuano per ulteriori 12 settimane di trattamento in aperto.

Endpoint primario: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% rispetto all'indice di area e gravità della psoriasi (PASI75) al basale alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Psoriasi a placche cronica stabile (durata minima 6 mesi)
  • PASI >8
  • Indice di massa corporea (BMI) > 20 kg/m2
  • Candidato per il trattamento sistemico della psoriasi
  • Test di gravidanza negativo (solo donne)
  • Anticoncezionali sicuri durante l'intero studio e almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento (~5 volte l'emivita plasmatica del roflumilast) (applicazione solo per donne fertili)

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia immunologica, ad es. HIV, lupus sistemico e sclerosi sistemica
  • Tubercolosi attuale
  • Epatite virale attuale
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  • Insufficienza epatica moderata o grave (Child-Pugh B-C)
  • Tumore maligno attuale o pregresso (carcinoma basocellulare escluso)
  • Depressione attuale o precedente con ideazione suicidaria
  • Terapia topica per la psoriasi entro 2 anni dalla randomizzazione o durante lo studio
  • Terapia sistemica per psoriasi o artrite psoriasica entro 4 settimane dalla randomizzazione o durante lo studio
  • Trattamento con teofillina, fenobarbital, carbamazepina o fenitoina
  • Gravidanza accertata
  • Gravidanza pianificata entro 6 mesi
  • Allattamento al seno
  • Donazione di sangue durante lo studio
  • Incapacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Roflumilast
Roflumilast 500 microgrammi al giorno (capsula)
Droga: Roflumilast
Trattamento secondo le linee guida nazionali sul roflumilast
Altri nomi:
  • Daxas
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (capsula)
Droga: Roflumilast
Trattamento secondo le linee guida nazionali sul roflumilast
Altri nomi:
  • Daxas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI75
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dall'indice di area e gravità della psoriasi (PASI75) al basale alla settimana 12. Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20013697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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