Эффективность рофлумиласта при лечении псориаза (PSORRO)
27 июня 2023 г. обновлено: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital
Эффективность рофлумиласта при лечении псориаза — рандомизированное контролируемое исследование
Рофлумиласт (Даксас®), селективный ингибитор фермента фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) длительного действия, используется при тяжелых хронических обструктивных заболеваниях легких.
Недавние исследования показывают, что рофлумиласт эффективен при лечении псориаза.
Целью этого исследования, инициированного исследователями, является изучение эффективности перорального приема рофлумиласта у пациентов с бляшечным псориазом.
Ранее этого не делалось.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: изучить эффективность рофлумиласта при лечении псориаза.
Дизайн: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Участники: пациенты ≥18 лет с бляшечным псориазом.
Метод: Двенадцать недель лечения рофлумиластом или таблетками плацебо. Обе группы продолжают открытое лечение в течение дополнительных 12 недель.
Первичная конечная точка: доля пациентов, достигших по крайней мере 75% уменьшения площади и индекса тяжести псориаза по сравнению с исходным уровнем (PASI75) на 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Хронический стабильный бляшечный псориаз (минимальная продолжительность 6 месяцев)
- ПАСИ >8
- Индекс массы тела (ИМТ) > 20 кг/м2
- Кандидат для системного лечения псориаза
- Отрицательный тест на беременность (только женщины)
- Безопасное противозачаточное действие в течение всего исследования и по крайней мере через 1 неделю после окончания лечения (примерно в 5 раз больше периода полувыведения рофлумиласта из плазмы) (применяется только для женщин детородного возраста)
Критерий исключения:
- Тяжелые иммунологические заболевания, например. ВИЧ, системная волчанка и системный склероз
- Текущий туберкулез
- Текущий вирусный гепатит
- Сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью B-C)
- Злокачественное новообразование в настоящее время или в прошлом (исключая базально-клеточную карциному)
- Текущая или бывшая депрессия с суицидальными мыслями
- Местная терапия псориаза в течение 2 лет после рандомизации или во время исследования
- Системная терапия псориаза или псориатического артрита в течение 4 недель после рандомизации или во время исследования
- Лечение теофиллином, фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином
- Подтвержденная беременность
- Планируемая беременность в течение 6 мес.
- Грудное вскармливание
- Сдача крови во время учебы
- Невозможность завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рофлумиласт
Рофлумиласт 500 мкг в день (капсула)
|
Лечение в соответствии с национальными рекомендациями по рофлумиласту
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (капсула)
|
Лечение в соответствии с национальными рекомендациями по рофлумиласту
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАСИ75
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов, достигших не менее 75% уменьшения площади и индекса тяжести псориаза по сравнению с исходным уровнем (PASI75) на 12-й неделе. PASI — это показатель тяжести псориатического заболевания.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20013697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .