Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilastin teho psoriaasin hoidossa (PSORRO)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital

Roflumilastin teho psoriaasin hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Roflumilastia (Daxas®), selektiivistä, pitkävaikutteista fosfodiesteraasi-4-entsyymin (PDE4) estäjä, käytetään vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että roflumilasti on tehokas psoriaasin hoidossa. Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tavoitteena on tutkia oraalisen roflumilastin tehoa läiskäpsoriaasipotilailla. Tätä ei ole aiemmin tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia roflumilastin tehoa psoriaasin hoidossa.

Suunnittelu: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Osallistujat: ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on plakkipsoriaasi.

Menetelmä: Kahdentoista viikon hoito joko roflumilastilla tai lumetableteilla. Molemmat ryhmät jatkavat vielä 12 viikon avoimen hoidon ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma: Niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI75) pienenivät vähintään 75 % lähtötilanteesta viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Krooninen stabiili plakkipsoriaasi (vähintään 6 kuukautta)
  • PASI >8
  • Painoindeksi (BMI) > 20 kg/m2
  • Ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon
  • Negatiivinen raskaustesti (vain naiset)
  • Turvallinen raskaudenesto koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen (noin 5 kertaa roflumilastin puoliintumisaika plasmassa) (koskee vain hedelmällisiä naisia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea immunologinen sairaus, esim. HIV, systeeminen lupus ja systeeminen skleroosi
  • Nykyinen tuberkuloosi
  • Nykyinen virushepatiitti
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B-C)
  • Nykyinen tai entinen pahanlaatuisuus (tyvisolusyöpä pois lukien)
  • Nykyinen tai entinen masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia
  • Paikallinen psoriaasin hoito kahden satunnaistamisen tai tutkimuksen aikana
  • Psoriaasin tai nivelpsoriaasin systeeminen hoito 4 viikon sisällä satunnaistamisesta tai tutkimuksen aikana
  • Hoito teofylliinillä, fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla tai fenytoiinilla
  • Vahvistettu raskaus
  • Suunniteltu raskaus 6 kuukauden sisällä
  • Imetys
  • Verenluovutus opintojen aikana
  • Kyvyttömyys suorittaa opintoja loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mikrogrammaa päivässä (kapseli)
Lääke: Roflumilast
Hoito kansallisten roflumilastin ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • Daxas
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (kapseli)
Lääke: Roflumilast
Hoito kansallisten roflumilastin ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • Daxas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI75
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n pienenemisen psoriaasin pinta-alasta ja vakavuusindeksistä (PASI75) viikolla 12. PASI on psoriaattisen sairauden vaikeusasteen mitta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20013697

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Roflumilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa