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Eficacia de roflumilast en el tratamiento de la psoriasis (PSORRO)

27 de junio de 2023 actualizado por: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital

Eficacia de roflumilast en el tratamiento de la psoriasis: un ensayo controlado aleatorio

El roflumilast (Daxas®), un inhibidor selectivo de acción prolongada de la enzima fosfodiesterasa-4 (PDE4), se usa para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. Investigaciones recientes sugieren que el roflumilast es efectivo en el tratamiento de la psoriasis. El objetivo de este ensayo iniciado por un investigador es estudiar la eficacia de roflumilast oral en pacientes con psoriasis en placas. Esto no se ha hecho anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: investigar la eficacia de roflumilast en el tratamiento de la psoriasis.

Diseño: Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

Participantes: Pacientes ≥18 años con psoriasis en placas.

Método: Doce semanas de tratamiento con tabletas de roflumilast o placebo. Ambos grupos continúan durante un tratamiento abierto adicional de 12 semanas.

Criterio de valoración principal: proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos el 75 % del área basal de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI75) en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Psoriasis crónica estable en placas (duración mínima 6 meses)
  • PASI >8
  • Índice de masa corporal (IMC) > 20 kg/m2
  • Candidato para el tratamiento sistémico de la psoriasis
  • Prueba de embarazo negativa (solo mujeres)
  • Anticoncepción segura durante todo el estudio y al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento (~5 veces la vida media plasmática de roflumilast) (aplicable solo para mujeres fértiles)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inmunológica grave, p. VIH, lupus sistémico y esclerosis sistémica
  • Tuberculosis actual
  • Hepatitis viral actual
  • Insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
  • Insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B-C)
  • Neoplasia maligna actual o anterior (carcinoma basocelular excluido)
  • Depresión actual o anterior con ideación suicida
  • Terapia tópica para la psoriasis durante los 2 primeros días de la aleatorización o durante el estudio
  • Terapia sistémica para la psoriasis o la artritis psoriásica dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o durante el estudio
  • Tratamiento con teofilina, fenobarbital, carbamazepina o fenitoína
  • Embarazo confirmado
  • Embarazo planificado dentro de los 6 meses.
  • lactancia materna
  • Donación de sangre durante el estudio.
  • Incapacidad para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Roflumilast
Roflumilast 500 microgramos diarios (cápsula)
Droga: Roflumilast
Tratamiento según las guías nacionales de roflumilast
Otros nombres:
  • Daxas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (cápsula)
Droga: Roflumilast
Tratamiento según las guías nacionales de roflumilast
Otros nombres:
  • Daxas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PASI75
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos el 75 % del área basal de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI75) en la semana 12. El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20013697

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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