Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Roflumilast i behandlingen af ​​psoriasis (PSORRO)

27. juni 2023 opdateret af: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital

Effekten af ​​Roflumilast i behandlingen af ​​psoriasis - et randomiseret kontrolleret forsøg

Roflumilast (Daxas®), en selektiv, langtidsvirkende hæmmer af enzymet phosphodiesterase-4 (PDE4), bruges til svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Nyere forskning tyder på, at roflumilast er effektiv til behandling af psoriasis. Formålet med dette investigator-initierede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​oral roflumilast hos patienter med plaque psoriasis. Dette er ikke tidligere blevet gjort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​roflumilast i behandlingen af ​​psoriasis.

Design: Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg.

Deltagere: Patienter ≥18 år med plaque psoriasis.

Metode: Tolv ugers behandling med enten roflumilast eller placebotabletter. Begge grupper fortsætter i yderligere 12 ugers åben behandling.

Primært endepunkt: Andel af patienter, der opnår mindst 75 % reduktion fra baseline psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI75) i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kronisk stabil plaque psoriasis (min varighed 6 måneder)
  • PASI >8
  • Body mass index (BMI) > 20 kg/m2
  • Kandidat til systemisk behandling af psoriasis
  • Negativ graviditetstest (kun kvinder)
  • Sikker antikonception under hele undersøgelsen og mindst 1 uge efter endt behandling (~5 gange plasmahalveringstid af roflumilast) (gælder kun for fertile kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig immunologisk sygdom, f.eks. HIV, systemisk lupus og systemisk sklerose
  • Aktuel tuberkulose
  • Aktuel viral hepatitis
  • Hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Moderat eller svær leversvigt (Child-Pugh B-C)
  • Nuværende eller tidligere malignitet (basalcellekarcinom udelukket)
  • Nuværende eller tidligere depression med selvmordstanker
  • Topisk terapi for psoriasis inden for 2 efter randomisering eller under undersøgelse
  • Systemisk terapi for psoriasis eller psoriasisgigt inden for 4 uger efter randomisering eller under undersøgelse
  • Behandling med theophyllin, phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin
  • Bekræftet graviditet
  • Planlagt graviditet inden for 6 måneder
  • Amning
  • Bloddonation under studiet
  • Manglende evne til at gennemføre studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mikrogram dagligt (kapsel)
Medicin: Roflumilast
Behandling i henhold til nationale roflumilast retningslinjer
Andre navne:
  • Daxas
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kapsel)
Medicin: Roflumilast
Behandling i henhold til nationale roflumilast retningslinjer
Andre navne:
  • Daxas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI75
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der opnåede mindst 75 % reduktion fra baseline psoriasis areal og sværhedsgradsindeks (PASI75) i uge 12. PASI er et mål for psoriasis sygdoms sværhedsgrad.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20013697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner