Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Roflumilastu w leczeniu łuszczycy (PSORRO)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mette Gyldenløve, Bispebjerg Hospital

Skuteczność roflumilastu w leczeniu łuszczycy — randomizowana, kontrolowana próba

Roflumilast (Daxas®), selektywny, długo działający inhibitor enzymu fosfodiesterazy-4 (PDE4), jest stosowany w ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Ostatnie badania sugerują, że roflumilast jest skuteczny w leczeniu łuszczycy. Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest zbadanie skuteczności doustnego roflumilastu u pacjentów z łuszczycą plackowatą. Nie zrobiono tego wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie skuteczności roflumilastu w leczeniu łuszczycy.

Projekt: Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Uczestnicy: Pacjenci w wieku ≥18 lat z łuszczycą plackowatą.

Metoda: Dwanaście tygodni leczenia tabletkami roflumilastu lub placebo. Obie grupy kontynuują przez dodatkowe 12 tygodni otwarte leczenie.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu uzyskano co najmniej 75% zmniejszenie powierzchni łuszczycy i wskaźnika nasilenia łuszczycy w stosunku do wartości wyjściowej (PASI75).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przewlekła stabilna łuszczyca plackowata (minimum czas trwania 6 miesięcy)
  • PASI >8
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 20 kg/m2
  • Kandydat do systemowego leczenia łuszczycy
  • Negatywny test ciążowy (tylko kobiety)
  • Bezpieczna antykoncepcja podczas całego badania i co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia (~5-krotny okres półtrwania roflumilastu w osoczu) (dotyczy tylko płodnych kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba immunologiczna, np. HIV, toczeń układowy i twardzina układowa
  • Obecna gruźlica
  • Obecne wirusowe zapalenie wątroby
  • Niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh B-C)
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
  • Obecna lub przebyta depresja z myślami samobójczymi
  • Terapia miejscowa łuszczycy w ciągu 2 dni od randomizacji lub w trakcie badania
  • Leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub w trakcie badania
  • Leczenie teofiliną, fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną
  • Potwierdzona ciąża
  • Planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Oddawanie krwi podczas nauki
  • Niemożność ukończenia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 mikrogramów na dobę (kapsułka)
Lek: Roflumilast
Leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi roflumilastu
Inne nazwy:
  • Daxas
Komparator placebo: Placebo
Placebo (kapsułka)
Lek: Roflumilast
Leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi roflumilastu
Inne nazwy:
  • Daxas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASI75
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 75% zmniejszenie powierzchni łuszczycy i wskaźnika nasilenia łuszczycy w stosunku do wartości wyjściowej (PASI75) w tygodniu 12. PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander Egeberg, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20013697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj