乾癬の治療におけるロフルミラストの有効性 (PSORRO)
2023年6月27日 更新者：Mette Gyldenløve、Bispebjerg Hospital
乾癬の治療におけるロフルミラストの有効性 - 無作為対照試験
酵素ホスホジエステラーゼ-4 (PDE4) の選択的、長時間作用型阻害剤であるロフルミラスト (Daxas®) は、重度の慢性閉塞性肺疾患に使用されます。
最近の研究では、ロフルミラストが乾癬の治療に有効であることが示唆されています。
この研究者主導の試験の目的は、尋常性乾癬患者における経口ロフルミラストの有効性を研究することです。
これは以前に行われたことはありません。
調査の概要
詳細な説明
目的: 乾癬の治療におけるロフルミラストの有効性を調査すること。
設計: 多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、臨床試験。
参加者：18歳以上の尋常性乾癬患者。
方法: ロフルミラストまたはプラセボ錠剤による 12 週間の治療。 どちらのグループも、さらに 12 週間の非盲検治療を続けます。
主要評価項目: 12 週目にベースラインの乾癬面積および重症度指数 (PASI75) から少なくとも 75% の減少を達成した患者の割合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性の安定した尋常性乾癬 (最小期間 6 ヶ月)
- PASI >8
- 体格指数 (BMI) > 20 kg/m2
- 乾癬の全身治療の候補
- 妊娠検査陰性（女性のみ）
- -研究全体および治療終了後少なくとも1週間の安全な避妊（ロフルミラストの血漿半減期の約5倍）（妊娠可能な女性のみに適用）
除外基準:
- 重度の免疫疾患。 HIV、全身性狼瘡、および全身性強皮症
- 現在の結核
- 現在のウイルス性肝炎
- 心不全（NYHA III～IV）
- 中等度または重度の肝不全 (Child-Pugug B-C)
- -現在または以前の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
- 自殺念慮を伴う現在または以前のうつ病
- -無作為化の2日以内または研究中の乾癬の局所療法
- -無作為化から4週間以内または研究中の乾癬または乾癬性関節炎の全身療法
- テオフィリン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、またはフェニトインによる治療
- 妊娠確定
- 6ヶ月以内の妊娠予定
- 母乳育児
- 勉強中の献血
- 研究を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロフルミラスト
ロフルミラスト 1 日 500 マイクログラム（カプセル）
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国のロフルミラストガイドラインに従った治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（カプセル）
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国のロフルミラストガイドラインに従った治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASI75
時間枠：12週間
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12 週目にベースラインの乾癬面積と重症度指数 (PASI75) から少なくとも 75% の減少を達成した患者の割合。PASI は乾癬疾患の重症度の尺度です。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexander Egeberg, MD, PhD、Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-20013697
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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