중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 참여자에서 경구용 에트라시모드의 안전성 및 효능
2024년 5월 30일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 원형탈모증 대상자에서 에트라시모드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 24주 연구, 28주 공개 라벨 확장
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 원형탈모증(AA) 참가자를 대상으로 에트라시모드 단일 요법(2mg[mg] 및 3mg)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigate MD
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First Oc Dermatology
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California,Irvine
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Lomita, California, 미국, 90717
- Prospect Optometry
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute,Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Eye Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- International Eye Associates
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Eye Surgeons of Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
-
Noblesville, Indiana, 미국, 46060
- Physicians Research Group (Administrative Office Location)
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Physicians Research Group
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Randall Dermatology, PC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Medisearch Clinical Trials
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYC Retina- Manhattan
-
New York, New York, 미국, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- NW Dermatology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
- SALT 점수 ≥25 및
- 현재 ≥6개월 동안 탈모가 있지만
- 연구자가 평가한 지난 6개월 동안의 안정적인 질병 상태(모발의 상당한 성장 없음)
- 연구 기간 동안 동일한 헤어 스타일 및 색상(예: 헤어 제품, 프로세스 및 헤어 예약 시간)을 기꺼이 유지하려는 자
주요 제외 기준:
- 남성형 또는 여성형 탈모 >Hamilton stage III 또는 >Ludwig stage II
- 다른 유형의 탈모증(예: 반흔성/반흔성 탈모[중앙 원심 반흔성 탈모증 포함], 견인 탈모증 또는 휴지기 탈모) 또는 탈모를 유발할 수 있는 기타 질병
- 활성 두피 염증, 두피 감염, 두피 건선 또는 SALT 평가를 방해할 수 있는 기타 두피 상태
- JAK 억제제의 임상 연구 참여를 포함하여 Janus kinase(JAK) 억제제(경구 또는 국소)의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구용 Etrasimod 매칭 위약 정제, 1일 1회
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실험적: 에트라시모드 2mg
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에트라시모드 2mg 정제, 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
Etrasimod 3mg(1mg 및 2mg 정제) 경구 복용, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 에트라시모드 3mg
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에트라시모드 2mg 정제, 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
Etrasimod 3mg(1mg 및 2mg 정제) 경구 복용, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차: DB 치료 기간에 탈모증 도구 I(SALT I)의 심각도가 기준선 대비 백분율 변화
기간: DB 치료 기간: 기준시점(1일차 투여 전), 24주차
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SALT I은 윗부분(40%), 뒷부분(24%), 왼쪽 부분(18%), 오른쪽 부분에 해당하는 두피 표면적의 백분율(%)을 기준으로 탈모 정도를 판단하는 데 사용되는 검증된 지표입니다. AA의 경우 두피의 측면(18%).
조사자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율(%)을 결정하고, 이를 해당 사분면에 의해 묘사된 총 두피 면적으로 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 총 두피 탈모율(%)을 최대 100점으로 제공합니다.
점수 범위는 0%(두피 탈모 없음)부터 100%(완전한 두피 탈모)까지이며, 점수가 높을수록 두피 탈모가 더 많은 것을 의미합니다.
SALT I의 기준선 대비 변화율은 최소 제곱 평균 및 표준 오차로 보고됩니다.
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DB 치료 기간: 기준시점(1일차 투여 전), 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 SALT I의 기준선 대비 변화: DB 치료 기간
기간: DBT 기간: 기준, 24주차
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SALT I은 윗부분(40%), 뒷부분(24%), 왼쪽 부분(18%), 오른쪽 부분에 해당하는 두피 표면적의 백분율(%)을 기준으로 탈모 정도를 판단하는 데 사용되는 검증된 지표입니다. AA의 경우 두피의 측면(18%).
조사자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율(%)을 결정하고, 이를 해당 사분면에 의해 묘사된 총 두피 면적으로 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 총 두피 탈모율(%)을 최대 100점으로 제공합니다.
점수 범위는 0%(두피 탈모 없음)부터 100%(완전한 두피 탈모)까지이며, 점수가 높을수록 두피 탈모가 더 많은 것을 의미합니다.
SALT I의 기준선으로부터의 변화는 최소 제곱 평균 및 표준 오차로 보고됩니다.
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DBT 기간: 기준, 24주차
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24주차에 SALT I의 기준선 대비 30% 이상, 50% 이상 및 75% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율: DB 치료 기간
기간: DB 치료 기간: 기준선, 24주차
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SALT I은 원형 탈모증(AA)에 대해 두피의 윗부분, 뒷부분, 양쪽에 관련된 두피 표면적의 비율을 기준으로 탈모 정도를 결정하는 데 사용되는 잘 검증된 지표입니다.
조사자는 주어진 사분면에서 두피 탈모율을 결정하고, 이를 해당 사분면으로 표시된 전체 두피 면적으로 곱하고, 각 사분면의 결과 숫자를 합산하여 최대 100점의 두피 탈모율을 제공합니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 0은 두피 탈모 없음부터 100은 완전한 두피 탈모까지이며, 점수가 높을수록 두피 탈모가 더 많은 것을 의미합니다.
24주차에 SALT I의 기준선 대비 >=30%, >=50%, >=75% 개선을 달성한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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DB 치료 기간: 기준선, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례(AE)가 발생한 참가자 수: DB 치료 기간
기간: DB 치료기간 : DB 첫 투여일부터 (OLE 첫 투여일 전) 또는 (마지막 투여일 + 4주 + 3일) 중 빠른 날짜까지 (최대 29주)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하고, 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함, 기타 상황을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의학적 중요성 또는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 진단.
AE에는 심각한 AE와 모든 비SAE가 포함되었습니다.
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DB 치료기간 : DB 첫 투여일부터 (OLE 첫 투여일 전) 또는 (마지막 투여일 + 4주 + 3일) 중 빠른 날짜까지 (최대 29주)
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부작용이 있는 참가자 수: OLE 기간
기간: OLE 기간 : OLE 첫 투여일부터 최종 투여일까지 + 4주 + 3일 (최대 33주)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함, 의학적 중요성에 기초한 기타 상황 또는 기타 상황을 의미하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. PML 진단.
AE에는 심각한 AE와 모든 비SAE가 포함되었습니다.
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OLE 기간 : OLE 첫 투여일부터 최종 투여일까지 + 4주 + 3일 (최대 33주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APD334-205
- C5041008 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .