Segurança e Eficácia do Etrasimod Oral em Participantes Adultos com Alopecia Areata Moderada a Grave
30 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, com extensão aberta de 28 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia do etrasimod em indivíduos com alopecia areata moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com etrasimod (2 miligramas [mg] e 3 mg) em participantes com alopecia areata (AA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California,Irvine
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Prospect Optometry
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute,Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Eye Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Investigational Drug Services
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- International Eye Associates
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Eye Surgeons of Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Physicians Research Group (Administrative Office Location)
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Physicians Research Group
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Randall Dermatology, PC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYC Retina- Manhattan
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Bobby Buka MD, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- NW Dermatology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres entre ≥18 e ≤70 anos de idade no momento do consentimento informado
- Alopecia areata moderada a grave, conforme avaliado por uma pontuação SALT de ≥25 e
- Episódio atual de perda de cabelo por ≥6 meses, mas
- Condição de doença estável (sem crescimento significativo de cabelo) nos últimos 6 meses, conforme avaliado pelo Investigador
- Disposto a manter o mesmo estilo e cor de cabelo (por exemplo, produtos para o cabelo, processo e horário das consultas) durante o estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- História de queda de cabelo de padrão masculino ou feminino >estágio III de Hamilton ou >estágio II de Ludwig
- Outros tipos de alopecia (por exemplo, alopecia cicatricial/cicatricial [incluindo alopecia cicatricial centrífuga central], alopecia por tração ou eflúvio telógeno) ou outras doenças que podem causar queda de cabelo
- Inflamação ativa do couro cabeludo, infecção do couro cabeludo, psoríase do couro cabeludo ou qualquer outra condição do couro cabeludo que possa interferir na avaliação do SALT
- Uso anterior de inibidor de Janus quinase (JAK) (oral ou tópico), incluindo participação em estudos clínicos de inibidores de JAK
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Etrasimod comprimido de placebo por via oral, uma vez ao dia
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Experimental: Etrasimode 2 mg
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Etrasimod 2 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
Etrasimod 3 mg (comprimidos de 1 mg e 2 mg) por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Etrasimode 3 mg
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Etrasimod 2 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
Etrasimod 3 mg (comprimidos de 1 mg e 2 mg) por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na ferramenta I de gravidade da alopecia (SALT I) na semana 24: período de tratamento DB
Prazo: Período de tratamento DB: Linha de base (antes da dose no Dia 1), Semana 24
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SALT I é uma métrica bem validada usada para determinar o grau de queda de cabelo com base na porcentagem (%) da área da superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior (40%), costas (24%), lado esquerdo (18%) e direito. lateral (18%) do couro cabeludo para AA.
O investigador determina a% de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplica pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e soma os números resultantes de cada quadrante para obter a% total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma pontuação máxima de 100.
A pontuação varia de 0% (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100% (perda completa de cabelo no couro cabeludo), pontuações mais altas indicam maior perda de cabelo no couro cabeludo.
A alteração percentual em relação à linha de base no SALT I é relatada em termos de média quadrada mínima e erro padrão.
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Período de tratamento DB: Linha de base (antes da dose no Dia 1), Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no SALT I na Semana 24: Período de Tratamento DB
Prazo: Período DBT: Linha de base, Semana 24
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SALT I é uma métrica bem validada usada para determinar o grau de queda de cabelo com base na porcentagem (%) da área da superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior (40%), costas (24%), lado esquerdo (18%) e direito. lateral (18%) do couro cabeludo para AA.
O investigador determina a% de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplica pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e soma os números resultantes de cada quadrante para obter a% total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma pontuação máxima de 100.
A pontuação varia de 0% (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100% (perda completa de cabelo no couro cabeludo), pontuações mais altas indicam maior perda de cabelo no couro cabeludo.
A alteração da linha de base no SALT I é relatada em termos de média quadrada mínima e erro padrão.
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Período DBT: Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram maior ou igual a (>=) 30%, >= 50% e >=75% de melhoria em relação à linha de base no SALT I na semana 24: Período de tratamento DB
Prazo: Período de tratamento DB: linha de base, semana 24
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SALT I é uma métrica bem validada usada para determinar o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área da superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para alopecia areata (AA).
O investigador determina a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplica pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e soma os números resultantes de cada quadrante para obter a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma pontuação máxima de 100.
A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 = nenhuma perda de cabelo no couro cabeludo a 100 = perda completa de cabelo no couro cabeludo; pontuações mais altas indicam maior perda de cabelo no couro cabeludo.
A porcentagem de participantes que alcançaram >=30%, >=50%, >=75% de melhora em relação ao valor basal no SALT I na semana 24 foi relatada nesta medida de resultado.
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Período de tratamento DB: linha de base, semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EA): período de tratamento do DB
Prazo: Período de tratamento DB: Desde a data da primeira dosagem no DB até (antes da data da primeira dosagem no OLE) ou (data da última dosagem + 4 semanas + 3 dias), o que ocorrer primeiro (máximo até 29 semanas)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações baseadas em significado médico ou qualquer diagnóstico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Os EAs incluíram EAs graves e todos os não-EAGs.
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Período de tratamento DB: Desde a data da primeira dosagem no DB até (antes da data da primeira dosagem no OLE) ou (data da última dosagem + 4 semanas + 3 dias), o que ocorrer primeiro (máximo até 29 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos: período OLE
Prazo: Período OLE: Desde a data da primeira dosagem no OLE até a data da última dosagem + 4 semanas + 3 dias (máximo até 33 semanas)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações baseadas no significado médico ou qualquer diagnóstico de LMP.
Os EAs incluíram EAs graves e todos os não-EAGs.
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Período OLE: Desde a data da primeira dosagem no OLE até a data da última dosagem + 4 semanas + 3 dias (máximo até 33 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD334-205
- C5041008 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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