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Segurança e Eficácia do Etrasimod Oral em Participantes Adultos com Alopecia Areata Moderada a Grave

11 de julho de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, com extensão aberta de 28 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia do etrasimod em indivíduos com alopecia areata moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com etrasimod (2 miligramas [mg] e 3 mg) em participantes com alopecia areata (AA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California,Irvine
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Prospect Optometry
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Eye Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Eye Surgeons of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
        • Physicians Research Group (Administrative Office Location)
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Randall Dermatology, PC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYC Retina- Manhattan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • SPOKANE EYE CLINIC (OCT and optical exam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres entre ≥18 e ≤70 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Alopecia areata moderada a grave, conforme avaliado por uma pontuação SALT de ≥25 e
  • Episódio atual de perda de cabelo por ≥6 meses, mas
  • Condição de doença estável (sem crescimento significativo de cabelo) nos últimos 6 meses, conforme avaliado pelo Investigador
  • Disposto a manter o mesmo estilo e cor de cabelo (por exemplo, produtos para o cabelo, processo e horário das consultas) durante o estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de queda de cabelo de padrão masculino ou feminino >estágio III de Hamilton ou >estágio II de Ludwig
  • Outros tipos de alopecia (por exemplo, alopecia cicatricial/cicatricial [incluindo alopecia cicatricial centrífuga central], alopecia por tração ou eflúvio telógeno) ou outras doenças que podem causar queda de cabelo
  • Inflamação ativa do couro cabeludo, infecção do couro cabeludo, psoríase do couro cabeludo ou qualquer outra condição do couro cabeludo que possa interferir na avaliação do SALT
  • Uso anterior de inibidor de Janus quinase (JAK) (oral ou tópico), incluindo participação em estudos clínicos de inibidores de JAK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Etrasimod comprimido de placebo por via oral, uma vez ao dia
Experimental: Etrasimode 2 mg
Medicamento: Etrasimod
Etrasimod 2 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • APD334
Medicamento: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (comprimidos de 1 mg e 2 mg) por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • APD334
Experimental: Etrasimode 3 mg
Medicamento: Etrasimod
Etrasimod 2 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • APD334
Medicamento: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (comprimidos de 1 mg e 2 mg) por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • APD334

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base na ferramenta de gravidade da alopecia (SALT)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no SALT
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Proporção de participantes que alcançaram ≥30% de melhoria desde a linha de base no SALT
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Proporção de participantes que alcançaram ≥50% de melhoria desde a linha de base no SALT
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Proporção de participantes que alcançaram ≥75% de melhoria desde a linha de base no SALT
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Número e gravidade dos eventos adversos (período de tratamento duplo-cego e período de extensão aberto)
Prazo: Até aproximadamente 56 semanas (24 semanas de período de tratamento duplo-cego, 28 semanas de período de extensão aberta e 4 semanas de período de acompanhamento de segurança)
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos.
Até aproximadamente 56 semanas (24 semanas de período de tratamento duplo-cego, 28 semanas de período de extensão aberta e 4 semanas de período de acompanhamento de segurança)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APD334-205
  • C5041008 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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