Innocuité et efficacité de l'étrasimod oral chez les participants adultes atteints d'alopécie modérée à sévère
30 mai 2024 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines, avec une extension ouverte de 28 semaines, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étrasimod chez les sujets atteints d'alopécie modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie à l'étrasimod (2 milligrammes [mg] et 3 mg) chez les participants atteints d'alopécie modérée à sévère (AA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California,Irvine
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Prospect Optometry
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute,Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale Eye Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- International Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Eye Surgeons of Indiana
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
-
Noblesville, Indiana, États-Unis, 46060
- Physicians Research Group (Administrative Office Location)
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Physicians Research Group
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Randall Dermatology, PC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- NYC Retina- Manhattan
-
New York, New York, États-Unis, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- NW Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes entre ≥18 et ≤70 ans au moment du consentement éclairé
- Pelade modérée à sévère évaluée par un score SALT ≥ 25 et
- Épisode actuel de chute de cheveux depuis ≥6 mois mais
- État de la maladie stable (pas de croissance significative des cheveux) au cours des 6 derniers mois, tel qu'évalué par l'investigateur
- Disposé à conserver la même coiffure et la même couleur de cheveux (par exemple, les produits capillaires, le processus et le moment des rendez-vous chez le coiffeur) pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de perte de cheveux chez l'homme ou la femme >Hamilton stade III ou >Ludwig stade II
- Autres types d'alopécie (p. ex., alopécie cicatricielle/cicatrisante [y compris l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale], alopécie de traction ou effluvium télogène) ou autres maladies pouvant entraîner la chute des cheveux
- Inflammation active du cuir chevelu, infection du cuir chevelu, psoriasis du cuir chevelu ou toute autre affection du cuir chevelu pouvant interférer avec l'évaluation SALT
- Utilisation antérieure d'un inhibiteur de Janus kinase (JAK) (oral ou topique), y compris la participation à des études cliniques sur les inhibiteurs de JAK
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Comprimé placebo correspondant à l'étrasimod par voie orale, une fois par jour
|
|
Expérimental: Étrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg comprimé par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
Etrasimod 3 mg (comprimés de 1 mg et 2 mg) par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Étrasimod 3 mg
|
Etrasimod 2 mg comprimé par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
Etrasimod 3 mg (comprimés de 1 mg et 2 mg) par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de l'outil d'alopécie I (SALT I) à la semaine 24 : période de traitement DB
Délai: Période de traitement DB : ligne de base (avant l'administration du jour 1), semaine 24
|
SALT I est une mesure bien validée utilisée pour déterminer le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage (%) de la surface du cuir chevelu impliquée sur le dessus (40 %), le dos (24 %), le côté gauche (18 %) et le droit. côté (18%) du cuir chevelu pour AA.
L'enquêteur détermine le % de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, multipliez-le par la zone totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et additionnez les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le % total de perte de cheveux du cuir chevelu avec un score maximum de 100.
Les scores vont de 0 % (pas de perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 % (perte complète des cheveux du cuir chevelu), des scores plus élevés indiquent une perte de cheveux plus importante.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans SALT I est rapporté en termes de moyenne des moindres carrés et d'erreur type.
|
Période de traitement DB : ligne de base (avant l'administration du jour 1), semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de SALT I à la semaine 24 : période de traitement DB
Délai: Période DBT : référence, semaine 24
|
SALT I est une mesure bien validée utilisée pour déterminer le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage (%) de la surface du cuir chevelu impliquée sur le dessus (40 %), le dos (24 %), le côté gauche (18 %) et le droit. côté (18%) du cuir chevelu pour AA.
L'enquêteur détermine le % de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, multipliez-le par la zone totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et additionnez les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le % total de perte de cheveux du cuir chevelu avec un score maximum de 100.
Les scores vont de 0 % (pas de perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 % (perte complète des cheveux du cuir chevelu), des scores plus élevés indiquent une perte de cheveux plus importante.
Le changement par rapport à la ligne de base dans SALT I est rapporté en termes de moyenne des moindres carrés et d'erreur standard.
|
Période DBT : référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration supérieure ou égale à (>=) 30 %, >= 50 % et >= 75 % par rapport à la valeur initiale du SALT I à la semaine 24 : période de traitement DB
Délai: Période de traitement DB : référence, semaine 24
|
SALT I est une mesure bien validée utilisée pour déterminer le degré de perte de cheveux en fonction du pourcentage de surface du cuir chevelu impliqué sur le dessus, l'arrière et chaque côté du cuir chevelu pour la pelade (AA).
L'enquêteur détermine le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu dans un quadrant donné, multiplie ce chiffre par la zone totale du cuir chevelu délimitée par ce quadrant et additionne les nombres résultants pour chaque quadrant pour donner le pourcentage total de perte de cheveux du cuir chevelu avec un score maximum de 100.
Les scores vont de 0 à 100, où 0 = aucune perte de cheveux du cuir chevelu à 100 = perte complète des cheveux du cuir chevelu, des scores plus élevés indiquent une perte de cheveux plus importante.
Le pourcentage de participants ayant atteint une amélioration >=30 %, >=50 %, >=75 % par rapport à la valeur initiale de SALT I à la semaine 24 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
|
Période de traitement DB : référence, semaine 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) : période de traitement DB
Délai: Période de traitement DB : de la première date de dosage en DB jusqu'à (avant la première date de dosage en OLE) ou (date du dernier dosage + 4 semaines + 3 jours), selon la première éventualité (maximum jusqu'à 29 semaines)
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou d'autres situations basées sur signification médicale ou tout diagnostic de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Les EI comprenaient les EI graves et tous les non-EIG.
|
Période de traitement DB : de la première date de dosage en DB jusqu'à (avant la première date de dosage en OLE) ou (date du dernier dosage + 4 semaines + 3 jours), selon la première éventualité (maximum jusqu'à 29 semaines)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables : période OLE
Délai: Période OLE : De la première date de prise en OLE jusqu'à la dernière date de prise + 4 semaines + 3 jours (maximum jusqu'à 33 semaines)
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, d'autres situations basées sur une signification médicale ou tout autre événement médical indésirable. diagnostic de LEMP.
Les EI comprenaient les EI graves et tous les non-EIG.
|
Période OLE : De la première date de prise en OLE jusqu'à la dernière date de prise + 4 semaines + 3 jours (maximum jusqu'à 33 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APD334-205
- C5041008 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .