Oraalisen etrasimodin turvallisuus ja teho aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 24 viikon tutkimus, jossa on 28 viikon avoin lisäys, etrasimodin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etrasimodimonoterapian (2 milligrammaa [mg] ja 3 mg) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea alopecia areata (AA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Investigate MD
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California,Irvine
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Prospect Optometry
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute,Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Eye Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- International Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Eye Surgeons of Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Physicians Research Group (Administrative Office Location)
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Physicians Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Randall Dermatology, PC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYC Retina- Manhattan
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- NW Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥18–70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Keskivaikea tai vaikea hiustenlähtö areata arvioituna SUOLA-arvolla ≥25 ja
- Nykyinen hiustenlähtöjakso ≥6 kuukautta, mutta
- Vakaa sairaustila (ei merkittävää karvojen kasvua) viimeisen 6 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Haluan säilyttää saman hiustyylin ja värin (esim. hiustuotteet, prosessi ja hiustapaamisten ajoitus) koko tutkimuksen ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Miesten tai naisten hiustenlähtö > Hamiltonin vaihe III tai > Ludwig vaihe II
- Muuntyyppinen hiustenlähtö (esim. cicatricial/carring hiustenlähtö [mukaan lukien keskipakoinen cicatricial hiustenlähtö], veto-alopecia tai telogen effluvium) tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä
- Aktiivinen päänahan tulehdus, päänahan tulehdus, päänahan psoriaasi tai mikä tahansa muu päänahan sairaus, joka voi häiritä suolan arviointia
- Janus-kinaasin (JAK) estäjän aikaisempi käyttö (suun kautta tai paikallisesti), mukaan lukien osallistuminen JAK-estäjien kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Etrasimodia vastaava lumetabletti suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Etrasimodi 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Etrasimod 3 mg (1 mg ja 2 mg tabletit) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etrasimodi 3 mg
|
Etrasimod 2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Etrasimod 3 mg (1 mg ja 2 mg tabletit) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Alopecia Tool I:n (SUOLA I) vakavuusasteessa viikolla 24: DB-hoitojakso
Aikaikkuna: DB-hoitojakso: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), viikko 24
|
SUOLA I on hyvin validoitu mittari, jota käytetään hiustenlähdön asteen määrittämiseen perustuen prosenttiosuuteen (%) päänahan pinta-alasta yläosassa (40 %), selässä (24 %), vasemmalla puolella (18 %) ja oikealla. päänahan puolella (18 %) AA:ta varten.
Tutkija määrittää päänahan hiustenlähtö prosentin tietyssä kvadrantissa, kerrotaan tämä kyseisen neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja lasketaan tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähdön kokonaisprosentin, jonka enimmäispistemäärä on 100.
Pisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei päänahan hiustenlähtöä) 100 %:iin (täysi päänahan hiustenlähtö), korkeammat pisteet osoittivat enemmän päänahan hiustenlähtöä.
Suola I:n prosenttimuutos lähtötasosta ilmoitetaan pienimmän neliösumman keskiarvona ja keskivirheenä.
|
DB-hoitojakso: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1), viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SUOLA I:n lähtötasosta viikolla 24: DB-hoitojakso
Aikaikkuna: DBT-jakso: Lähtötilanne, viikko 24
|
SUOLA I on hyvin validoitu mittari, jota käytetään hiustenlähdön asteen määrittämiseen perustuen prosenttiosuuteen (%) päänahan pinta-alasta yläosassa (40 %), selässä (24 %), vasemmalla puolella (18 %) ja oikealla. päänahan puolella (18 %) AA:ta varten.
Tutkija määrittää päänahan hiustenlähtö prosentin tietyssä kvadrantissa, kerrotaan tämä kyseisen neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja lasketaan tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähdön kokonaisprosentin, jonka enimmäispistemäärä on 100.
Pisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei päänahan hiustenlähtöä) 100 %:iin (täysi päänahan hiustenlähtö), korkeammat pisteet osoittivat enemmän päänahan hiustenlähtöä.
SUOLA I:n muutos lähtötasosta raportoidaan pienimmän neliösumman keskiarvon ja keskivirheen muodossa.
|
DBT-jakso: Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enemmän tai yhtä suuria kuin (>=) 30 %, >= 50 % ja >= 75 % parannuksen lähtötasosta SUOLA I:ssä viikolla 24: DB-hoitojakso
Aikaikkuna: DB-hoitojakso: Lähtötilanne, viikko 24
|
SUOLA I on hyvin validoitu mittari, jota käytetään hiustenlähdön asteen määrittämiseen päänahan ylä-, taka- ja molemmilla puolilla olevan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella hiustenlähtö areatan (AA) osalta.
Tutkija määrittää päänahan hiustenlähtö prosentin tietyssä kvadrantissa, kerro tämä tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja laskee yhteen kunkin neljänneksen tuloksena saadut luvut saadakseen päänahan hiustenlähtöprosentin enimmäispistemäärällä 100.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 = ei päänahan hiustenlähtöä - 100 = täydellinen päänahan hiustenlähtö, korkeammat pisteet osoittivat enemmän päänahan hiustenlähtöä.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=30 %, >=50 %, >=75 % parannuksen lähtötasosta SUOLA I:ssä viikolla 24, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
DB-hoitojakso: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä: DB-hoitojakso
Aikaikkuna: DB-hoitojakso: Ensimmäisestä annostelupäivästä DB:ssä (ennen ensimmäistä annostuspäivää OLE:ssä) tai (viimeinen annostelupäivä + 4 viikkoa + 3 päivää), sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enintään 29 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut tilanteet, jotka perustuvat lääketieteellistä merkitystä tai mikä tahansa progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) diagnoosi.
AE sisälsi vakavat haittavaikutukset ja kaikki ei-SAE.
|
DB-hoitojakso: Ensimmäisestä annostelupäivästä DB:ssä (ennen ensimmäistä annostuspäivää OLE:ssä) tai (viimeinen annostelupäivä + 4 viikkoa + 3 päivää), sen mukaan, kumpi on aikaisempi (enintään 29 viikkoa)
|
|
Haittatapahtumien osallistujien määrä: OLE-jakso
Aikaikkuna: OLE-jakso: Ensimmäisestä annostelupäivästä OLE:ssä viimeiseen annostelupäivään + 4 viikkoa + 3 päivää (enintään 33 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut lääketieteelliseen merkitykseen perustuvat tilanteet tai PML:n diagnoosi.
AE sisälsi vakavat haittavaikutukset ja kaikki ei-SAE.
|
OLE-jakso: Ensimmäisestä annostelupäivästä OLE:ssä viimeiseen annostelupäivään + 4 viikkoa + 3 päivää (enintään 33 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD334-205
- C5041008 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .