Säkerhet och effekt av oral Etrasimod hos vuxna deltagare med måttlig till svår alopecia areata
30 maj 2024 uppdaterad av: Pfizer
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 24-veckors studie, med en 28-veckors öppen förlängning, för att bedöma säkerheten och effekten av Etrasimod hos patienter med måttlig till svår alopecia areata
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av etrasimod monoterapi (2 milligram [mg] och 3 mg) hos deltagare med måttlig till svår alopecia areata (AA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Investigate MD
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California,Irvine
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Prospect Optometry
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research Institute,Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale Eye Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- International Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Eye Surgeons of Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
-
Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46060
- Physicians Research Group (Administrative Office Location)
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Physicians Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Randall Dermatology, PC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYC Retina- Manhattan
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- NW Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män eller kvinnor mellan ≥18 och ≤70 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Måttlig till svår alopecia areata bedömd med ett SALT-poäng på ≥25 och
- Aktuell episod av håravfall i ≥6 månader men
- Stabilt sjukdomstillstånd (ingen betydande hårtillväxt) under de senaste 6 månaderna enligt bedömningen av utredaren
- Villig att behålla samma hårstil och färg (t.ex. hårprodukter, process och tidpunkt för hårbesök) under hela studien
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av manligt eller kvinnligt håravfall >Hamilton stadium III eller >Ludwig stadium II
- Andra typer av alopeci (t.ex. cicatricial/ärrbildande alopeci [inklusive central centrifugal cicatricial alopeci], traktionsalopeci eller telogen effluvium) eller andra sjukdomar som kan orsaka håravfall
- Aktiv hårbotteninflammation, hårbotteninfektion, hårbottenpsoriasis eller något annat hårbottentillstånd som kan störa SALT-bedömningen
- Tidigare användning av Janus kinas (JAK)-hämmare (oral eller topikal), inklusive deltagande i kliniska studier av JAK-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Etrasimod matchande placebotablett genom munnen, en gång dagligen
|
|
Experimentell: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablett genom munnen, en gång dagligen
Andra namn:
Etrasimod 3 mg (1 mg och 2 mg tabletter) genom munnen, en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Etrasimod 3 mg
|
Etrasimod 2 mg tablett genom munnen, en gång dagligen
Andra namn:
Etrasimod 3 mg (1 mg och 2 mg tabletter) genom munnen, en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i svårighetsgraden av Alopeci Tool I (SALT I) vid vecka 24: DB-behandlingsperiod
Tidsram: DB-behandlingsperiod: Baslinje (före dos på dag 1), vecka 24
|
SALT I är ett välvaliderat mått som används för att bestämma graden av håravfall baserat på andelen (%) av hårbottens yta som är involverad på toppen (40 %), ryggen (24 %), vänster sida (18 %) och höger sida (18%) av hårbotten för AA.
Utredaren bestämmer procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicera detta med den totala hårbottenyta som avgränsas av den kvadranten och summera de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge det totala procentuella håravfallet i hårbotten med en maximal poäng på 100.
Poäng varierar från 0% (inget håravfall i hårbotten) till 100% (fullständigt håravfall), högre poäng tyder på mer håravfall i hårbotten.
Procentuell förändring från baslinjen i SALT I rapporteras i termer av minsta kvadratmedelvärde och standardfel.
|
DB-behandlingsperiod: Baslinje (före dos på dag 1), vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i SALT I vecka 24: DB-behandlingsperiod
Tidsram: DBT-period: Baslinje, vecka 24
|
SALT I är ett välvaliderat mått som används för att bestämma graden av håravfall baserat på andelen (%) av hårbottens yta som är involverad på toppen (40 %), ryggen (24 %), vänster sida (18 %) och höger sida (18%) av hårbotten för AA.
Utredaren bestämmer procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicera detta med den totala hårbottenyta som avgränsas av den kvadranten och summera de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge det totala procentuella håravfallet i hårbotten med en maximal poäng på 100.
Poäng varierar från 0% (inget håravfall i hårbotten) till 100% (fullständigt håravfall), högre poäng tyder på mer håravfall i hårbotten.
Förändring från baslinjen i SALT I rapporteras i termer av minsta kvadratmedelvärde och standardfel.
|
DBT-period: Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde mer än eller lika med (>=) 30 %, >= 50 % och >=75 % förbättring från baslinjen i SALT I vid vecka 24: DB-behandlingsperiod
Tidsram: DB-behandlingsperiod: Baslinje, vecka 24
|
SALT I är ett välvaliderat mått som används för att bestämma graden av håravfall baserat på andelen hårbottenyta som är involverad på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för alopecia areata (AA).
Utredaren bestämmer procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicera detta med den totala hårbottenyta som avgränsas av den kvadranten och summera de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentuella håravfallet i hårbotten med en maximal poäng på 100.
Poäng varierar från 0 till 100, där 0 = inget håravfall i hårbotten till 100 = fullständigt håravfall i hårbotten, högre poäng tyder på mer håravfall i hårbotten.
Procentandelen av deltagarna som uppnådde >=30 %, >=50 %, >=75 % förbättring från baslinjen i SALT I vid vecka 24 rapporterades i detta resultatmått.
|
DB-behandlingsperiod: Baslinje, vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE): DB-behandlingsperiod
Tidsram: DB Behandlingsperiod: Från första doseringsdatum i DB upp till (före det första doseringsdatumet i OLE) eller (senaste doseringsdatum + 4 veckor + 3 dagar), vilket som är tidigare (max upp till 29 veckor)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Allvarlig biverkning (SAE) är alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer baserade på medicinsk betydelse eller någon diagnos av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
AE inkluderade allvarliga AE och alla icke-SAE.
|
DB Behandlingsperiod: Från första doseringsdatum i DB upp till (före det första doseringsdatumet i OLE) eller (senaste doseringsdatum + 4 veckor + 3 dagar), vilket som är tidigare (max upp till 29 veckor)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser: OLE-period
Tidsram: OLE-period: Från första doseringsdatum i OLE upp till sista doseringsdatum + 4 veckor + 3 dagar (max upp till 33 veckor)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer baserade på medicinsk betydelse eller någon diagnos av PML.
AE inkluderade allvarliga AE och alla icke-SAE.
|
OLE-period: Från första doseringsdatum i OLE upp till sista doseringsdatum + 4 veckor + 3 dagar (max upp till 33 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APD334-205
- C5041008 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .