Sikkerhet og effekt av oral etrasimod hos voksne deltakere med moderat til alvorlig alopecia areata
30. mai 2024 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 24-ukers studie, med en 28-ukers Open Label-utvidelse, for å vurdere sikkerheten og effekten av Etrasimod hos personer med moderat til alvorlig alopecia areata
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av etrasimod monoterapi (2 milligram [mg] og 3 mg) hos deltakere med moderat til alvorlig alopecia areata (AA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Investigate MD
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California,Irvine
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Prospect Optometry
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute,Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Eye Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- International Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Eye Surgeons of Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46060
- Physicians Research Group (Administrative Office Location)
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Physicians Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Randall Dermatology, PC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NYC Retina- Manhattan
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- NW Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner mellom ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for informert samtykke
- Moderat til alvorlig alopecia areata vurdert ved en SALT-score på ≥25 og
- Nåværende episode med hårtap i ≥6 måneder, men
- Stabil sykdomstilstand (ingen signifikant vekst av hår) i løpet av de siste 6 månedene som vurdert av etterforskeren
- Villig til å beholde samme hårstil og farge (f.eks. hårprodukter, prosess og timing for håravtaler) i løpet av studiet
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med mannlig eller kvinnelig hårtap > Hamilton stadium III eller > Ludwig stadium II
- Andre typer alopecia (f.eks. cicatricial/arrdannelse alopecia [inkludert sentral sentrifugal cicatricial alopecia], traction alopecia eller telogen effluvium) eller andre sykdommer som kan forårsake hårtap
- Aktiv betennelse i hodebunnen, infeksjon i hodebunnen, psoriasis i hodebunnen eller andre tilstander i hodebunnen som kan forstyrre SALT-vurderingen
- Tidligere bruk av Janus kinase (JAK) hemmer (oral eller topikal), inkludert deltakelse i kliniske studier av JAK-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Etrasimod matchende placebotablett gjennom munnen, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablett gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
Etrasimod 3 mg (1 mg og 2 mg tabletter) gjennom munnen, én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Etrasimod 3 mg
|
Etrasimod 2 mg tablett gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
Etrasimod 3 mg (1 mg og 2 mg tabletter) gjennom munnen, én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i alvorlighetsgrad av Alopecia Tool I (SALT I) ved uke 24: DB-behandlingsperiode
Tidsramme: DB-behandlingsperiode: Baseline (før dose på dag 1), uke 24
|
SALT I er en godt validert beregning som brukes til å bestemme graden av hårtap basert på prosentandelen (%) av hodebunnens overflateareal på toppen (40%), ryggen (24%), venstre side (18%) og høyre. side (18 %) av hodebunnen for AA.
Etterforskeren bestemmer % hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliser dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerer de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale % hodehårtap med en maksimal poengsum på 100.
Poengsummen varierer fra 0 % (ingen hodehårtap) til 100 % (fullstendig hodehårtap), høyere score indikerte mer hodehårtap.
Prosentvis endring fra baseline i SALT I er rapportert i form av minste kvadratmiddel og standardfeil.
|
DB-behandlingsperiode: Baseline (før dose på dag 1), uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i SALT I ved uke 24: DB-behandlingsperiode
Tidsramme: DBT-periode: Baseline, uke 24
|
SALT I er en godt validert beregning som brukes til å bestemme graden av hårtap basert på prosentandelen (%) av hodebunnens overflateareal på toppen (40%), ryggen (24%), venstre side (18%) og høyre. side (18 %) av hodebunnen for AA.
Etterforskeren bestemmer % hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliser dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerer de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale % hodehårtap med en maksimal poengsum på 100.
Poengsummen varierer fra 0 % (ingen hodehårtap) til 100 % (fullstendig hodehårtap), høyere score indikerte mer hodehårtap.
Endring fra baseline i SALT I er rapportert i form av minste kvadratmiddel og standardfeil.
|
DBT-periode: Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde større enn eller lik (>=) 30 %, >= 50 % og >=75 % forbedring fra baseline i SALT I ved uke 24: DB-behandlingsperiode
Tidsramme: DB-behandlingsperiode: Baseline, uke 24
|
SALT I er en godt validert beregning som brukes til å bestemme graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for alopecia areata (AA).
Etterforskeren bestemmer prosentandelen av hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliser dette med det totale hodebunnsområdet avgrenset av den kvadranten, og summerer de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med en maksimal poengsum på 100.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 = ingen hodehårtap til 100 = fullstendig hodehårtap, høyere skårer indikerte mer hodehårtap.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde >=30 %, >=50 %, >=75 % forbedring fra baseline i SALT I ved uke 24 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
DB-behandlingsperiode: Baseline, uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE): DB-behandlingsperiode
Tidsramme: DB-behandlingsperiode: Fra første doseringsdato i DB til (før første doseringsdato i OLE) eller (siste doseringsdato + 4 uker + 3 dager), avhengig av hva som er tidligere (maksimalt inntil 29 uker)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner basert på medisinsk betydning eller enhver diagnose av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
AE-er inkluderte alvorlige AE-er og alle ikke-SAE-er.
|
DB-behandlingsperiode: Fra første doseringsdato i DB til (før første doseringsdato i OLE) eller (siste doseringsdato + 4 uker + 3 dager), avhengig av hva som er tidligere (maksimalt inntil 29 uker)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser: OLE-periode
Tidsramme: OLE-periode: Fra første doseringsdato i OLE til siste doseringsdato + 4 uker + 3 dager (maksimalt opptil 33 uker)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner basert på medisinsk betydning eller evt. diagnose av PML.
AE-er inkluderte alvorlige AE-er og alle ikke-SAE-er.
|
OLE-periode: Fra første doseringsdato i OLE til siste doseringsdato + 4 uker + 3 dager (maksimalt opptil 33 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APD334-205
- C5041008 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .