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Sicurezza ed efficacia di Etrasimod orale nei partecipanti adulti con alopecia areata da moderata a grave

30 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 settimane, con un'estensione in aperto di 28 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Etrasimod in soggetti con alopecia areata da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con etrasimod (2 milligrammi [mg] e 3 mg) nei partecipanti con alopecia areata (AA) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California,Irvine
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Prospect Optometry
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Eye Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • International Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Eye Surgeons of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46060
        • Physicians Research Group (Administrative Office Location)
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Randall Dermatology, PC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYC Retina- Manhattan
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • SPOKANE EYE CLINIC (OCT and optical exam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra ≥18 e ≤70 anni al momento del consenso informato
  • Alopecia areata da moderata a grave valutata da un punteggio SALT di ≥25 e
  • Episodio attuale di perdita di capelli da ≥6 mesi ma
  • Condizione di malattia stabile (nessuna crescita significativa di capelli) negli ultimi 6 mesi come valutato dallo sperimentatore
  • Disponibilità a mantenere lo stesso stile e colore dei capelli (p. es., prodotti per capelli, processo e tempistica per gli appuntamenti con i capelli) per tutta la durata dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di perdita di capelli di tipo maschile o femminile >Hamilton stadio III o >Ludwig stadio II
  • Altri tipi di alopecia (p. es., alopecia cicatriziale/cicatriziale [compresa l'alopecia cicatriziale centrifuga centrale], alopecia da trazione o telogen effluvium) o altre malattie che possono causare la caduta dei capelli
  • Infiammazione attiva del cuoio capelluto, infezione del cuoio capelluto, psoriasi del cuoio capelluto o qualsiasi altra condizione del cuoio capelluto che possa interferire con la valutazione SALT
  • Uso precedente dell'inibitore della Janus chinasi (JAK) (orale o topico), inclusa la partecipazione a studi clinici sugli inibitori JAK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Etrasimod corrispondente compressa placebo per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: Etrasimod 2 mg
Droga: Etrasimod
Etrasimod 2 mg compresse per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • APD334
Droga: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (compresse da 1 mg e 2 mg) per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • APD334
Sperimentale: Etrasimod 3 mg
Droga: Etrasimod
Etrasimod 2 mg compresse per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • APD334
Droga: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (compresse da 1 mg e 2 mg) per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • APD334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nello strumento I sulla gravità dell'alopecia (SALT I) alla settimana 24: periodo di trattamento DB
Lasso di tempo: Periodo di trattamento DB: basale (prima della dose del giorno 1), settimana 24
SALT I è un sistema di misurazione ben convalidato utilizzato per determinare il grado di caduta dei capelli in base alla percentuale (%) della superficie del cuoio capelluto coinvolta nella parte superiore (40%), posteriore (24%), lato sinistro (18%) e destro lato (18%) del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore determina la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, la moltiplica per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e somma i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un punteggio massimo di 100. Il punteggio varia dallo 0% (nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto) al 100% (perdita completa di capelli sul cuoio capelluto), i punteggi più alti indicano una maggiore perdita di capelli sul cuoio capelluto. La variazione percentuale rispetto al basale nel SALT I è riportata in termini di media dei minimi quadrati ed errore standard.
Periodo di trattamento DB: basale (prima della dose del giorno 1), settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del SALT I alla settimana 24: periodo di trattamento DB
Lasso di tempo: Periodo DBT: basale, settimana 24
SALT I è un sistema di misurazione ben convalidato utilizzato per determinare il grado di caduta dei capelli in base alla percentuale (%) della superficie del cuoio capelluto coinvolta nella parte superiore (40%), posteriore (24%), lato sinistro (18%) e destro lato (18%) del cuoio capelluto per AA. Lo sperimentatore determina la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto in un dato quadrante, la moltiplica per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e somma i numeri risultanti per ciascun quadrante per ottenere la percentuale totale di perdita di capelli sul cuoio capelluto con un punteggio massimo di 100. Il punteggio varia dallo 0% (nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto) al 100% (perdita completa di capelli sul cuoio capelluto), i punteggi più alti indicano una maggiore perdita di capelli sul cuoio capelluto. La variazione rispetto al basale nel SALT I è riportata in termini di media dei minimi quadrati ed errore standard.
Periodo DBT: basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 30%, >= 50% e >= 75% rispetto al basale in SALT I alla settimana 24: periodo di trattamento DB
Lasso di tempo: Periodo di trattamento DB: basale, settimana 24
SALT I è un sistema di misurazione ben convalidato utilizzato per determinare il grado di perdita di capelli in base alla percentuale di superficie del cuoio capelluto interessata sulla parte superiore, posteriore e su ciascun lato del cuoio capelluto per l'alopecia areata (AA). Lo sperimentatore determina la percentuale di perdita di capelli del cuoio capelluto in un dato quadrante, la moltiplica per l'area totale del cuoio capelluto delineata da quel quadrante e somma i numeri risultanti per ciascun quadrante per fornire la percentuale totale di perdita di capelli del cuoio capelluto con un punteggio massimo di 100. Il punteggio varia da 0 a 100, dove da 0 = nessuna perdita di capelli sul cuoio capelluto a 100 = completa perdita di capelli sul cuoio capelluto, i punteggi più alti indicano una maggiore perdita di capelli sul cuoio capelluto. In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 30%, >= 50%, >= 75% rispetto al basale nel SALT I alla settimana 24.
Periodo di trattamento DB: basale, settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA): periodo di trattamento DB
Lasso di tempo: Periodo di trattamento DB: dalla data della prima somministrazione in DB fino a (prima della data della prima somministrazione in OLE) o (data dell'ultima somministrazione + 4 settimane + 3 giorni), a seconda di quale evento si verifica prima (massimo fino a 29 settimane)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Per evento avverso grave (SAE) si intende qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto congenito, altre situazioni basate su significato medico o qualsiasi diagnosi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Gli eventi avversi includevano quelli gravi e tutti gli eventi non-SAE.
Periodo di trattamento DB: dalla data della prima somministrazione in DB fino a (prima della data della prima somministrazione in OLE) o (data dell'ultima somministrazione + 4 settimane + 3 giorni), a seconda di quale evento si verifica prima (massimo fino a 29 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi: periodo OLE
Lasso di tempo: Periodo OLE: dalla data della prima somministrazione in OLE fino all'ultima data di somministrazione + 4 settimane + 3 giorni (massimo fino a 33 settimane)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto congenito, altre situazioni basate sul significato medico o qualsiasi diagnosi di leucemia promielocitica. Gli eventi avversi includevano quelli gravi e tutti gli eventi non-SAE.
Periodo OLE: dalla data della prima somministrazione in OLE fino all'ultima data di somministrazione + 4 settimane + 3 giorni (massimo fino a 33 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD334-205
  • C5041008 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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