Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van orale etrasimod bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige alopecia areata

30 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie, met een 28 weken durende open-label extensie, om de veiligheid en werkzaamheid van Etrasimod te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige alopecia areata

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van etrasimod monotherapie (2 milligram [mg] en 3 mg) bij deelnemers met matige tot ernstige alopecia areata (AA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California,Irvine
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Prospect Optometry
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Eye Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • International Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Eye Surgeons of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
      • Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
        • Physicians Research Group (Administrative Office Location)
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Randall Dermatology, PC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYC Retina- Manhattan
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • SPOKANE EYE CLINIC (OCT and optical exam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen ≥18 en ≤70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Matige tot ernstige alopecia areata zoals beoordeeld door een SALT-score van ≥25 en
  • Huidige episode van haaruitval gedurende ≥6 maanden maar
  • Stabiele ziektetoestand (geen significante haargroei) in de laatste 6 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bereid om hetzelfde kapsel en dezelfde kleur te behouden (bijv. haarproducten, proces en timing voor haarafspraken) voor de duur van het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van haarverlies bij mannen of vrouwen > Hamilton stadium III of > Ludwig stadium II
  • Andere vormen van alopecia (bijv. cicatriciale/litteken alopecia [waaronder centrale centrifugale cicatriciale alopecia], tractie alopecia of telogene effluvium) of andere ziekten die haaruitval kunnen veroorzaken
  • Actieve hoofdhuidontsteking, hoofdhuidinfectie, hoofdhuidpsoriasis of een andere hoofdhuidaandoening die de SALT-beoordeling kan verstoren
  • Eerder gebruik van Januskinase (JAK)-remmer (oraal of plaatselijk), inclusief deelname aan klinische onderzoeken met JAK-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Etrasimod-matching-placebo-tablet eenmaal daags oraal in te nemen
Experimenteel: Etrasimod 2 mg
Geneesmiddel: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tablet via de mond, eenmaal daags
Andere namen:
  • APD334
Geneesmiddel: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (tabletten van 1 mg en 2 mg) via de mond, eenmaal daags
Andere namen:
  • APD334
Experimenteel: Etrasimod 3 mg
Geneesmiddel: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tablet via de mond, eenmaal daags
Andere namen:
  • APD334
Geneesmiddel: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (tabletten van 1 mg en 2 mg) via de mond, eenmaal daags
Andere namen:
  • APD334

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van Alopecia Tool I (SALT I) in week 24: DB-behandelingsperiode
Tijdsspanne: DB-behandelingsperiode: Basislijn (vóór dosis op dag 1), week 24
SALT I is een goed gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om de mate van haarverlies te bepalen op basis van het percentage (%) van het hoofdhuidoppervlak dat betrokken is aan de bovenkant (40%), achterkant (24%), linkerkant (18%) en rechts. kant (18%) van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalt het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigt dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant wordt afgebakend en telt de resulterende getallen voor elk kwadrant bij elkaar op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een maximale score van 100. De score varieert van 0% (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100% (volledig haarverlies op de hoofdhuid), hogere scores duidden op meer haarverlies op de hoofdhuid. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in SALT I wordt gerapporteerd in termen van het kleinste kwadratengemiddelde en de standaardfout.
DB-behandelingsperiode: Basislijn (vóór dosis op dag 1), week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SALT I in week 24: DB-behandelingsperiode
Tijdsspanne: DBT-periode: Basislijn, week 24
SALT I is een goed gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om de mate van haarverlies te bepalen op basis van het percentage (%) van het hoofdhuidoppervlak dat betrokken is aan de bovenkant (40%), achterkant (24%), linkerkant (18%) en rechts. kant (18%) van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalt het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigt dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant wordt afgebakend en telt de resulterende getallen voor elk kwadrant bij elkaar op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een maximale score van 100. De score varieert van 0% (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100% (volledig haarverlies op de hoofdhuid), hogere scores duidden op meer haarverlies op de hoofdhuid. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in SALT I wordt gerapporteerd in termen van het kleinste kwadratengemiddelde en de standaardfout.
DBT-periode: Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 30%, >= 50% en >=75% heeft bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in SALT I in week 24: DB-behandelingsperiode
Tijdsspanne: DB-behandelingsperiode: Basislijn, week 24
SALT I is een goed gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om de mate van haarverlies te bepalen op basis van het percentage van het hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor alopecia areata (AA). De onderzoeker bepaalt het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigt dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant wordt afgebakend, en telt de resulterende getallen voor elk kwadrant bij elkaar op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een maximale score van 100. Scorebereik van 0 tot 100, waarbij 0 = geen haarverlies op de hoofdhuid tot 100 = volledig haarverlies op de hoofdhuid, hogere scores duidden op meer haarverlies op de hoofdhuid. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat >=30%, >=50%, >=75% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in SALT I bereikte in week 24.
DB-behandelingsperiode: Basislijn, week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE): DB-behandelingsperiode
Tijdsspanne: DB-behandelingsperiode: Vanaf de eerste doseringsdatum in DB tot (vóór de eerste doseringsdatum in OLE) of (laatste doseringsdatum + 4 weken + 3 dagen), afhankelijk van wat eerder is (maximaal tot 29 weken)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties gebaseerd op medische betekenis of elke diagnose van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Bijwerkingen omvatten ernstige bijwerkingen en alle niet-SAE's.
DB-behandelingsperiode: Vanaf de eerste doseringsdatum in DB tot (vóór de eerste doseringsdatum in OLE) of (laatste doseringsdatum + 4 weken + 3 dagen), afhankelijk van wat eerder is (maximaal tot 29 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen: OLE-periode
Tijdsspanne: OLE-periode: vanaf de eerste doseringsdatum in OLE tot de laatste doseringsdatum + 4 weken + 3 dagen (maximaal tot 33 weken)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties gebaseerd op medische betekenis of enige andere diagnose van PML. Bijwerkingen omvatten ernstige bijwerkingen en alle niet-SAE's.
OLE-periode: vanaf de eerste doseringsdatum in OLE tot de laatste doseringsdatum + 4 weken + 3 dagen (maximaal tot 33 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APD334-205
  • C5041008 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op Etrasimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren