Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního etrasimodu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou alopecií areata

30. května 2024 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie s 28týdenním otevřeným prodloužením k posouzení bezpečnosti a účinnosti etrasimodu u pacientů se středně těžkou až těžkou alopecií areata

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost monoterapie etrasimodem (2 miligramy [mg] a 3 mg) u účastníků se středně těžkou až těžkou alopecia areata (AA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California,Irvine
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Prospect Optometry
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Eye Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • International Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Eye Surgeons of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Physicians Research Group (Administrative Office Location)
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Randall Dermatology, PC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYC Retina- Manhattan
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • SPOKANE EYE CLINIC (OCT and optical exam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤70 let v době informovaného souhlasu
  • Středně těžká až těžká alopecia areata hodnocená skóre SALT ≥25 a
  • Současná epizoda vypadávání vlasů po dobu ≥ 6 měsíců, ale
  • Stabilní chorobný stav (žádný významný růst vlasů) v posledních 6 měsících podle hodnocení zkoušejícího
  • Ochota zachovat stejný styl a barvu vlasů (např. vlasové produkty, proces a načasování vlasových schůzek) po dobu trvání studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Historie mužského nebo ženského typu vypadávání vlasů >Hamiltonovo stadium III nebo >Ludwigovo stadium II
  • Jiné typy alopecie (např. jizvivá alopecie [včetně centrální odstředivé jizevnaté alopecie], trakční alopecie nebo telogenní effluvium) nebo jiná onemocnění, která mohou způsobit vypadávání vlasů
  • Aktivní zánět pokožky hlavy, infekce pokožky hlavy, psoriáza pokožky hlavy nebo jakýkoli jiný stav pokožky hlavy, který může interferovat s hodnocením SALT
  • Předchozí užívání inhibitoru Janus kinázy (JAK) (perorální nebo topické), včetně účasti na klinických studiích inhibitorů JAK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Etrasimod odpovídající placebo tableta perorálně, jednou denně
Experimentální: Etrasimod 2 mg
Lék: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tableta ústy, jednou denně
Ostatní jména:
  • APD334
Lék: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (1 mg a 2 mg tablety) perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • APD334
Experimentální: Etrasimod 3 mg
Lék: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tableta ústy, jednou denně
Ostatní jména:
  • APD334
Lék: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (1 mg a 2 mg tablety) perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • APD334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v závažnosti nástroje alopecie I (SALT I) v týdnu 24: Období léčby DB
Časové okno: Období léčby DB: Výchozí stav (před dávkou v den 1), týden 24
SŮL I je dobře ověřená metrika používaná k určení stupně vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu (%) plochy povrchu pokožky hlavy zapojené v horní části (40 %), na zádech (24 %), na levé straně (18 %) a vpravo. straně (18 %) pokožky hlavy pro AA. Vyšetřovatel určí % ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobí to celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečte výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se dostalo celkové % ztráty vlasů na hlavě s maximálním skóre 100. Skóre se pohybuje od 0 % (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 % (úplné vypadávání vlasů na hlavě), vyšší skóre indikovalo větší vypadávání vlasů na hlavě. Procentuální změna od výchozí hodnoty v SOLI I je uváděna jako průměr nejmenších čtverců a standardní chyba.
Období léčby DB: Výchozí stav (před dávkou v den 1), týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v SOLI I v týdnu 24: Období léčby DB
Časové okno: Období DBT: základní stav, týden 24
SŮL I je dobře ověřená metrika používaná k určení stupně vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu (%) plochy povrchu pokožky hlavy zapojené v horní části (40 %), na zádech (24 %), na levé straně (18 %) a vpravo. straně (18 %) pokožky hlavy pro AA. Vyšetřovatel určí % ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobí to celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečte výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se dostalo celkové % ztráty vlasů na hlavě s maximálním skóre 100. Skóre se pohybuje od 0 % (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 % (úplné vypadávání vlasů na hlavě), vyšší skóre indikovalo větší vypadávání vlasů na hlavě. Změna od výchozí hodnoty v SOLI I je hlášena jako průměr nejmenších čtverců a standardní chyba.
Období DBT: základní stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 30 %, >= 50 % a >= 75 % zlepšení oproti výchozí hodnotě v SOLI I v týdnu 24: Období léčby DB
Časové okno: Období léčby DB: Základní, 24. týden
SŮL I je dobře ověřená metrika používaná k určení stupně vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu plochy povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro alopecia areata (AA). Vyšetřovatel určí procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobí to celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečte výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se dostalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě s maximálním skóre 100. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = žádné vypadávání vlasů na hlavě až 100 = úplná ztráta vlasů na hlavě, vyšší skóre indikovalo větší ztrátu vlasů na hlavě. Procento účastníků, kteří dosáhli >= 30 %, >= 50 %, >= 75 % zlepšení oproti výchozí hodnotě v SOLI I v týdnu 24, bylo uvedeno v tomto výstupním měření.
Období léčby DB: Základní, 24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE): Období léčby DB
Časové okno: Období léčby DB: Od data prvního dávkování v DB až do (před prvním datem dávkování v OLE) nebo (datum posledního dávkování + 4 týdny + 3 dny), podle toho, co nastane dříve (maximálně do 29 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jiné situace založené na lékařský význam nebo jakákoli diagnóza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). AE zahrnovaly vážné AE a všechny non-SAE.
Období léčby DB: Od data prvního dávkování v DB až do (před prvním datem dávkování v OLE) nebo (datum posledního dávkování + 4 týdny + 3 dny), podle toho, co nastane dříve (maximálně do 29 týdnů)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi: Období OLE
Časové okno: Období OLE: Od prvního data dávkování v OLE do data posledního dávkování + 4 týdny + 3 dny (maximálně 33 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jiné situace založené na lékařském významu nebo jakékoli jiné diagnostika PML. AE zahrnovaly vážné AE a všechny non-SAE.
Období OLE: Od prvního data dávkování v OLE do data posledního dávkování + 4 týdny + 3 dny (maximálně 33 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD334-205
  • C5041008 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etrasimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit