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Seguridad y eficacia de etrasimod oral en participantes adultos con alopecia areata de moderada a grave

11 de julio de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas, con una extensión abierta de 28 semanas, para evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod en sujetos con alopecia areata de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con etrasimod (2 miligramos [mg] y 3 mg) en participantes con alopecia areata (AA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arena CT.gov Administrator
  • Número de teléfono: +1 855-218-9153
  • Correo electrónico: ct.gov@arenapharm.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California,Irvine
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Prospect Optometry
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Eye Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Eye Surgeons of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
        • Physicians Research Group (Administrative Office Location)
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Randall Dermatology, PC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYC Retina- Manhattan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • SPOKANE EYE CLINIC (OCT and optical exam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre ≥18 y ≤70 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • Alopecia areata de moderada a grave evaluada por una puntuación SALT de ≥25 y
  • Episodio actual de pérdida de cabello durante ≥6 meses pero
  • Condición de enfermedad estable (sin crecimiento significativo de cabello) en los últimos 6 meses según lo evaluado por el investigador
  • Dispuesto a mantener el mismo estilo y color de cabello (p. ej., productos para el cabello, proceso y horario para las citas con el cabello) durante la duración del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de pérdida de cabello de patrón masculino o femenino > estadio III de Hamilton o > estadio II de Ludwig
  • Otros tipos de alopecia (p. ej., alopecia cicatricial/cicatricial [incluida la alopecia cicatricial centrífuga central], alopecia por tracción o efluvio telógeno) u otras enfermedades que podrían causar pérdida de cabello
  • Inflamación activa del cuero cabelludo, infección del cuero cabelludo, psoriasis del cuero cabelludo o cualquier otra afección del cuero cabelludo que pueda interferir con la evaluación SALT
  • Uso previo del inhibidor de Janus quinasa (JAK) (oral o tópico), incluida la participación en estudios clínicos de inhibidores de JAK

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimido de placebo equivalente de Etrasimod por vía oral, una vez al día
Experimental: Etrasimod 2 mg
Droga: Etrasimod
Comprimido de 2 mg de etrasimod por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • APD334
Droga: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (comprimidos de 1 mg y 2 mg) por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • APD334
Experimental: Etrasimod 3 mg
Droga: Etrasimod
Comprimido de 2 mg de etrasimod por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • APD334
Droga: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (comprimidos de 1 mg y 2 mg) por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • APD334

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la herramienta Severidad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en SALT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Proporción de participantes que lograron una mejora ≥30 % desde el inicio en SALT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Proporción de participantes que lograron una mejora ≥50 % desde el inicio en SALT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Proporción de participantes que lograron una mejora ≥75 % desde el inicio en SALT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Número y gravedad de los eventos adversos (período de tratamiento doble ciego y período de extensión de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56 semanas (24 semanas de período de tratamiento doble ciego, 28 semanas de período de extensión de etiqueta abierta y 4 semanas de período de seguimiento de seguridad)
La seguridad se evaluará monitoreando los eventos adversos y los cambios clínicamente relevantes en los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico.
Hasta aproximadamente 56 semanas (24 semanas de período de tratamiento doble ciego, 28 semanas de período de extensión de etiqueta abierta y 4 semanas de período de seguimiento de seguridad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD334-205
  • C5041008 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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