Seguridad y eficacia de etrasimod oral en participantes adultos con alopecia areata de moderada a grave
30 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas, con una extensión abierta de 28 semanas, para evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod en sujetos con alopecia areata de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con etrasimod (2 miligramos [mg] y 3 mg) en participantes con alopecia areata (AA) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California,Irvine
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Prospect Optometry
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute,Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Eye Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Investigational Drug Services
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- International Eye Associates
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Eye Surgeons of Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Physicians Research Group (Administrative Office Location)
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Physicians Research Group
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Randall Dermatology, PC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYC Retina- Manhattan
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Bobby Buka MD, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- NW Dermatology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres entre ≥18 y ≤70 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Alopecia areata de moderada a grave evaluada por una puntuación SALT de ≥25 y
- Episodio actual de pérdida de cabello durante ≥6 meses pero
- Condición de enfermedad estable (sin crecimiento significativo de cabello) en los últimos 6 meses según lo evaluado por el investigador
- Dispuesto a mantener el mismo estilo y color de cabello (p. ej., productos para el cabello, proceso y horario para las citas con el cabello) durante la duración del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de pérdida de cabello de patrón masculino o femenino > estadio III de Hamilton o > estadio II de Ludwig
- Otros tipos de alopecia (p. ej., alopecia cicatricial/cicatricial [incluida la alopecia cicatricial centrífuga central], alopecia por tracción o efluvio telógeno) u otras enfermedades que podrían causar pérdida de cabello
- Inflamación activa del cuero cabelludo, infección del cuero cabelludo, psoriasis del cuero cabelludo o cualquier otra afección del cuero cabelludo que pueda interferir con la evaluación SALT
- Uso previo del inhibidor de Janus quinasa (JAK) (oral o tópico), incluida la participación en estudios clínicos de inhibidores de JAK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido de placebo equivalente de Etrasimod por vía oral, una vez al día
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Experimental: Etrasimod 2 mg
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Comprimido de 2 mg de etrasimod por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
Etrasimod 3 mg (comprimidos de 1 mg y 2 mg) por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Etrasimod 3 mg
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Comprimido de 2 mg de etrasimod por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
Etrasimod 3 mg (comprimidos de 1 mg y 2 mg) por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la gravedad de la herramienta I de alopecia (SALT I) en la semana 24: período de tratamiento con DB
Periodo de tiempo: Período de tratamiento con DB: valor inicial (antes de la dosis del día 1), semana 24
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SALT I es una métrica bien validada que se utiliza para determinar el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje (%) de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior (40%), la espalda (24%), el lado izquierdo (18%) y el derecho. lado (18%) del cuero cabelludo para AA.
El investigador determina el % de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplica por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y suma los números resultantes para cada cuadrante para obtener el % total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con una puntuación máxima de 100.
La puntuación oscila entre 0% (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) y 100% (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo); las puntuaciones más altas indicaron una mayor pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
El cambio porcentual desde el inicio en SALT I se informa en términos de media de mínimos cuadrados y error estándar.
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Período de tratamiento con DB: valor inicial (antes de la dosis del día 1), semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en SALT I en la semana 24: período de tratamiento con DB
Periodo de tiempo: Período DBT: línea de base, semana 24
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SALT I es una métrica bien validada que se utiliza para determinar el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje (%) de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior (40%), la espalda (24%), el lado izquierdo (18%) y el derecho. lado (18%) del cuero cabelludo para AA.
El investigador determina el % de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplica por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y suma los números resultantes para cada cuadrante para obtener el % total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con una puntuación máxima de 100.
La puntuación oscila entre 0% (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) y 100% (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo); las puntuaciones más altas indicaron una mayor pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
El cambio desde el inicio en SALT I se informa en términos de media de mínimos cuadrados y error estándar.
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Período DBT: línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora mayor o igual a (>=) 30 %, >= 50 % y >= 75 % desde el inicio en SALT I en la semana 24: período de tratamiento con DB
Periodo de tiempo: Período de tratamiento con DB: inicio, semana 24
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SALT I es una métrica bien validada que se utiliza para determinar el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para la alopecia areata (AA).
El investigador determina el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplica por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y suma los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con una puntuación máxima de 100.
La puntuación varía de 0 a 100, donde 0 = sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo y 100 = pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo; las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que lograron una mejora >=30 %, >=50 %, >=75 % desde el inicio en SALT I en la semana 24.
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Período de tratamiento con DB: inicio, semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA): Período de tratamiento de DB
Periodo de tiempo: Período de tratamiento con DB: desde la primera fecha de dosificación en DB hasta (antes de la primera fecha de dosificación en OLE) o (última fecha de dosificación + 4 semanas + 3 días), lo que ocurra antes (máximo hasta 29 semanas)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones basadas en importancia médica o cualquier diagnóstico de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Los EA incluyeron EA graves y todos los que no eran EAG.
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Período de tratamiento con DB: desde la primera fecha de dosificación en DB hasta (antes de la primera fecha de dosificación en OLE) o (última fecha de dosificación + 4 semanas + 3 días), lo que ocurra antes (máximo hasta 29 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos: período OLE
Periodo de tiempo: Periodo OLE: Desde la primera fecha de dosificación en OLE hasta la última fecha de dosificación + 4 semanas + 3 días (máximo hasta 33 semanas)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones basadas en importancia médica o cualquier diagnóstico de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Los EA incluyeron EA graves y todos los que no eran EAG.
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Periodo OLE: Desde la primera fecha de dosificación en OLE hasta la última fecha de dosificación + 4 semanas + 3 días (máximo hasta 33 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD334-205
- C5041008 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .