此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中度至重度斑秃成年参与者口服依曲莫德的安全性和有效性

2024年5月30日 更新者：Pfizer

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期 24 周的研究，具有 28 周的开放标签扩展期，以评估依曲莫德在中度至重度斑秃受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 etrasimod 单一疗法（2 毫克 [mg] 和 3 mg）在中度至重度斑秃 (AA) 参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California,Irvine
      • Lomita、California、美国、90717
        • Prospect Optometry
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Eye Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Investigational Drug Services
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • International Eye Associates
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Eye Surgeons of Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
      • Noblesville、Indiana、美国、46060
        • Physicians Research Group (Administrative Office Location)
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Randall Dermatology, PC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • NYC Retina- Manhattan
      • New York、New York、美国、10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 知情同意时年龄≥18 至 ≤70 岁的男性或女性
  • 通过 SALT 评分≥25 和评估的中度至重度斑秃
  • 当前脱发发作≥6 个月但
  • 研究者评估的过去 6 个月内病情稳定（毛发无明显生长）
  • 愿意在研究期间保持相同的发型和颜色（例如，美发产品、过程和头发预约时间）

关键排除标准：

  • 男性或女性脱发史 >Hamilton III 期或 >Ludwig II 期
  • 其他类型的脱发（例如，瘢痕性/疤痕性脱发[包括中央离心性瘢痕性脱发]、牵拉性脱发或休止期脱发）或其他可能导致脱发的疾病
  • 活动性头皮炎症、头皮感染、头皮牛皮癣或任何其他可能干扰 SALT 评估的头皮状况
  • 以前使用过 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（口服或局部），包括参与 JAK 抑制剂的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服 Etrasimod 匹配安慰剂片剂，每天一次
实验性的：依曲莫德 2 毫克
药品：依曲莫德
依曲莫德 2 mg 口服片剂，每日一次
其他名称：
  • APD334
药品：依曲莫德
依曲莫德 3 mg（1 mg 和 2 mg 片剂）口服，每日一次
其他名称：
  • APD334
实验性的：依曲莫德 3 毫克
药品：依曲莫德
依曲莫德 2 mg 口服片剂，每日一次
其他名称：
  • APD334
药品：依曲莫德
依曲莫德 3 mg（1 mg 和 2 mg 片剂）口服，每日一次
其他名称：
  • APD334

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时脱发工具 I (SALT I) 相对于基线的严重程度变化百分比：DB 治疗期
大体时间：DB 治疗期：基线（第 1 天给药前）、第 24 周
SALT I 是一项经过充分验证的指标，用于根据顶部 (40%)、背部 (24%)、左侧 (18%) 和右侧头皮表面积的百分比 (%) 来确定脱发程度AA 的头皮一侧（18%）。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限描绘的头皮总面积，并将每个象限的结果数字相加，得出头皮脱发总百分比，最高得分为 100。 分数范围从0%（头皮无脱发）到100%（头皮完全脱发），分数越高表示头皮脱发越多。 SALT I 相对于基线的变化百分比以最小二乘平均值和标准误差报告。
DB 治疗期：基线（第 1 天给药前）、第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周 SALT I 相对于基线的变化：DB 治疗期
大体时间：DBT 周期：基线，第 24 周
SALT I 是一项经过充分验证的指标，用于根据顶部 (40%)、背部 (24%)、左侧 (18%) 和右侧头皮表面积的百分比 (%) 来确定脱发程度AA 的头皮一侧（18%）。 研究者确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限描绘的头皮总面积，并将每个象限的结果数字相加，得出头皮脱发总百分比，最高得分为 100。 分数范围从0%（头皮无脱发）到100%（头皮完全脱发），分数越高表示头皮脱发越多。 SALT I 相对于基线的变化以最小二乘平均值和标准误差报告。
DBT 周期：基线，第 24 周
第 24 周：DB 治疗期 SALT I 较基线改善大于或等于 (>=) 30%、>= 50% 和 >=75% 的参与者百分比
大体时间：DB 治疗期：基线，第 24 周
SALT I 是一种经过充分验证的指标，用于根据斑秃 (AA) 头皮顶部、背部和两侧头皮表面积的百分比来确定脱发程度。 调查人员确定给定象限中的头皮脱发百分比，将其乘以该象限所描绘的头皮总面积，并将每个象限的结果数字相加，得出头皮脱发的总百分比，最高得分为 100。 分数范围从0到100，其中0=没有头皮脱发，100=头皮完全脱发，分数越高表示头皮脱发越多。 该结果指标报告了第 24 周 SALT I 较基线改善≥30%、≥50%、≥75% 的参与者百分比。
DB 治疗期：基线，第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数：DB 治疗期
大体时间：DB 治疗期：从 DB 首次给药日期起至（OLE 首次给药日期之前）或（最后一次给药日期 + 4 周 + 3 天），以较早者为准（最长 29 周）
AE 是参与者暂时与药品的使用相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品相关。 严重不良事件 (SAE) 是指任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷、基于以下原因的其他情况医学意义或任何进行性多灶性白质脑病 (PML) 的诊断。 AE 包括严重 AE 和所有非 SAE。
DB 治疗期：从 DB 首次给药日期起至（OLE 首次给药日期之前）或（最后一次给药日期 + 4 周 + 3 天），以较早者为准（最长 29 周）
发生不良事件的参与者人数：OLE 期
大体时间：OLE 期间：从 OLE 首次给药日期到最后一次给药日期 + 4 周 + 3 天（最长 33 周）
AE 是参与者暂时与药品的使用相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品相关。 SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、基于医学意义的其他情况或任何其他情况。 PML 的诊断。 AE 包括严重 AE 和所有非 SAE。
OLE 期间：从 OLE 首次给药日期到最后一次给药日期 + 4 周 + 3 天（最长 33 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月29日

初级完成 (实际的)

2023年6月7日

研究完成 (实际的)

2023年6月7日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月30日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APD334-205
  • C5041008 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅