Безопасность и эффективность перорального приема этразимода у взрослых участников с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени
30 мая 2024 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 24-недельное исследование с 28-недельным открытым расширением для оценки безопасности и эффективности этрасимода у субъектов с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности монотерапии этрасимодом (2 миллиграмма [мг] и 3 мг) у участников с очаговой алопецией (АА) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Investigate MD
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California,Irvine
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Prospect Optometry
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute,Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Eye Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- International Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Eye Surgeons of Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
- Physicians Research Group (Administrative Office Location)
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Physicians Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Randall Dermatology, PC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYC Retina- Manhattan
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- NW Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до ≤70 лет на момент информированного согласия
- Очаговая алопеция от умеренной до тяжелой степени оценивается по шкале SALT ≥25 и
- Текущий эпизод выпадения волос в течение ≥6 месяцев, но
- Стабильное заболевание (отсутствие значительного роста волос) за последние 6 месяцев по оценке исследователя.
- Желание сохранить ту же прическу и цвет волос (например, средства для волос, процесс и время посещения волос) на протяжении всего исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Выпадение волос по мужскому или женскому типу в анамнезе > стадии III по Гамильтону или > стадии II по Людвигу
- Другие типы алопеции (например, рубцовая/рубцовая алопеция [включая центральную центробежную рубцовую алопецию], тракционная алопеция или телогеновая алопеция) или другие заболевания, которые могут вызывать выпадение волос
- Активное воспаление кожи головы, инфекция кожи головы, псориаз кожи головы или любое другое состояние кожи головы, которое может повлиять на оценку SALT.
- Предыдущее использование ингибитора Янус-киназы (JAK) (перорально или местно), включая участие в клинических исследованиях ингибиторов JAK.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Этрасимод, соответствующий плацебо, в таблетках для перорального приема один раз в день
|
|
Экспериментальный: Этрасимод 2 мг
|
Этрасимод 2 мг внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
Этрасимод 3 мг (таблетки 1 мг и 2 мг) внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этрасимод 3 мг
|
Этрасимод 2 мг внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
Этрасимод 3 мг (таблетки 1 мг и 2 мг) внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение тяжести алопеции по сравнению с исходным уровнем. Инструмент I (SALT I) на 24 неделе: период лечения DB.
Временное ограничение: Период лечения DB: исходный уровень (до введения дозы в день 1), 24 неделя.
|
SALT I — это хорошо проверенный показатель, используемый для определения степени выпадения волос на основе процента (%) площади поверхности кожи головы, пораженной сверху (40%), сзади (24%), слева (18%) и справа. сторона (18%) кожи головы для АА.
Исследователь определяет % выпадения волос на коже головы в данном квадранте, умножает это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммирует полученные числа для каждого квадранта, чтобы получить общий % выпадения волос на коже головы с максимальным баллом 100.
Диапазон оценок варьировался от 0% (отсутствие выпадения волос на голове) до 100% (полное выпадение волос на голове), более высокие баллы указывали на большее выпадение волос на голове.
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в ОСВ I указывается в виде среднего значения наименьших квадратов и стандартной ошибки.
|
Период лечения DB: исходный уровень (до введения дозы в день 1), 24 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SALT I на 24 неделе: период лечения DB
Временное ограничение: Период DBT: исходный уровень, 24-я неделя.
|
SALT I — это хорошо проверенный показатель, используемый для определения степени выпадения волос на основе процента (%) площади поверхности кожи головы, пораженной сверху (40%), сзади (24%), слева (18%) и справа. сторона (18%) кожи головы для АА.
Исследователь определяет % выпадения волос на коже головы в данном квадранте, умножает это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммирует полученные числа для каждого квадранта, чтобы получить общий % выпадения волос на коже головы с максимальным баллом 100.
Диапазон оценок варьировался от 0% (отсутствие выпадения волос на голове) до 100% (полное выпадение волос на голове), более высокие баллы указывали на большее выпадение волос на голове.
Об изменении по сравнению с исходным уровнем в ОСВ I сообщается в виде среднего значения наименьших квадратов и стандартной ошибки.
|
Период DBT: исходный уровень, 24-я неделя.
|
|
Процент участников, которые достигли улучшения, превышающего или равного (>=) 30%, >= 50% и >=75% по сравнению с исходным уровнем в SALT I на 24 неделе: период лечения DB
Временное ограничение: Период лечения DB: исходный уровень, 24 неделя.
|
SALT I — это хорошо проверенный показатель, используемый для определения степени выпадения волос на основе процента площади поверхности кожи головы, пораженной верхней, задней и каждой стороной кожи головы при очаговой алопеции (АА).
Исследователь определяет процент выпадения волос на голове в данном квадранте, умножает это значение на общую площадь кожи головы, ограниченную этим квадрантом, и суммирует полученные числа для каждого квадранта, чтобы получить общий процент выпадения волос на голове с максимальным баллом 100.
Диапазон баллов от 0 до 100, где от 0 = отсутствие выпадения волос на голове до 100 = полное выпадение волос на голове, более высокие баллы указывают на большее выпадение волос на голове.
В этом показателе результатов был указан процент участников, добившихся >=30%, >=50%, >=75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в SALT I на 24 неделе.
|
Период лечения DB: исходный уровень, 24 неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ): Период лечения DB
Временное ограничение: Период лечения DB: от даты первого введения дозы в DB до (до даты первого введения дозы в OLE) или (дата последней дозы + 4 недели + 3 дня), в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 29 недель).
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, основанными на медицинское значение или любой диагноз прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
НЯ включали серьезные НЯ и все не-СНЯ.
|
Период лечения DB: от даты первого введения дозы в DB до (до даты первого введения дозы в OLE) или (дата последней дозы + 4 недели + 3 дня), в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 29 недель).
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями: период OLE
Временное ограничение: Период OLE: от даты первого введения дозы в OLE до даты последнего введения + 4 недели + 3 дня (максимум до 33 недель)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, имеющими медицинское значение или любыми диагноз ПМЛ.
НЯ включали серьезные НЯ и все не-СНЯ.
|
Период OLE: от даты первого введения дозы в OLE до даты последнего введения + 4 недели + 3 дня (максимум до 33 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APD334-205
- C5041008 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .