Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania etrasimodu u dorosłych uczestników z łysieniem plackowatym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie z 28-tygodniowym przedłużeniem metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności etrasimodu u pacjentów z łysieniem plackowatym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii etrasimodem (2 miligramy [mg] i 3 mg) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym (AA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Investigate MD
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California,Irvine
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Prospect Optometry
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute,Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Eye Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- International Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Advanced Medical Research PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Eye Surgeons of Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
- Physicians Research Group (Administrative Office Location)
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Physicians Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Randall Dermatology, PC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYC Retina- Manhattan
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- NW Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Łysienie plackowate o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, oceniane na podstawie wyniku SALT ≥25 i
- Obecny epizod wypadania włosów trwający ≥6 miesięcy, ale
- Stabilny stan chorobowy (brak znacznego wzrostu włosów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w ocenie Badacza
- Chęć zachowania tej samej fryzury i koloru (np. produkty do włosów, proces i terminy wizyt u fryzjera) przez cały czas trwania badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wypadanie włosów typu męskiego lub żeńskiego w wywiadzie > III stopień Hamiltona lub > II stopień Ludwiga
- Inne rodzaje łysienia (np. łysienie bliznowaciejące [w tym centralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejące], łysienie trakcyjne lub łysienie telogenowe) lub inne choroby, które mogą powodować wypadanie włosów
- Aktywne zapalenie skóry głowy, infekcja skóry głowy, łuszczyca skóry głowy lub jakikolwiek inny stan skóry głowy, który może zakłócać ocenę SALT
- Wcześniejsze stosowanie inhibitora kinazy janusowej (JAK) (doustnie lub miejscowo), w tym udział w badaniach klinicznych inhibitorów JAK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Etrasimod odpowiadający placebo tabletka doustna, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tabletka doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
Etrasimod 3 mg (tabletki 1 mg i 2 mg) doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etrazymod 3 mg
|
Etrasimod 2 mg tabletka doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
Etrasimod 3 mg (tabletki 1 mg i 2 mg) doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nasilenia łysienia Narzędzie I (SALT I) w 24. tygodniu: Okres leczenia DB
Ramy czasowe: Okres leczenia DB: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1), tydzień 24
|
SALT I to dobrze potwierdzony wskaźnik stosowany do określenia stopnia wypadania włosów na podstawie procentu (%) powierzchni skóry głowy zajętej na górze (40%), plecach (24%), lewej stronie (18%) i prawej stronie. strona (18%) skóry głowy w przypadku AA.
Badacz określa procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnóż tę wartość przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumuj powstałe liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy z maksymalnym wynikiem 100.
Zakres punktacji od 0% (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100% (całkowita utrata włosów na skórze głowy), wyższe wyniki oznaczały większą utratę włosów na skórze głowy.
Procentową zmianę SALT I w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w postaci średniej najmniejszych kwadratów i błędu standardowego.
|
Okres leczenia DB: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1), tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SALT I w 24. tygodniu: Okres leczenia DB
Ramy czasowe: Okres DBT: wartość wyjściowa, tydzień 24
|
SALT I to dobrze potwierdzony wskaźnik stosowany do określenia stopnia wypadania włosów na podstawie procentu (%) powierzchni skóry głowy zajętej na górze (40%), plecach (24%), lewej stronie (18%) i prawej stronie. strona (18%) skóry głowy w przypadku AA.
Badacz określa procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnóż tę wartość przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumuj powstałe liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy z maksymalnym wynikiem 100.
Zakres punktacji od 0% (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100% (całkowita utrata włosów na skórze głowy), wyższe wyniki oznaczały większą utratę włosów na skórze głowy.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SALT I jest raportowana w kategoriach średniej najmniejszych kwadratów i błędu standardowego.
|
Okres DBT: wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę większą niż lub równą (>=) 30%, >= 50% i >= 75% w porównaniu z wartością wyjściową w SALT I w 24. tygodniu: Okres leczenia DB
Ramy czasowe: Okres leczenia DB: wartość wyjściowa, tydzień 24
|
SÓL I to dobrze potwierdzony wskaźnik stosowany do określenia stopnia wypadania włosów na podstawie odsetka powierzchni skóry głowy zajętej na górze, z tyłu i po obu stronach skóry głowy w przypadku łysienia plackowatego (AA).
Badacz określa procent utraty włosów na skórze głowy w danej ćwiartce, pomnóż to przez całkowitą powierzchnię skóry głowy wyznaczoną przez tę ćwiartkę i zsumuj powstałe liczby dla każdej ćwiartki, aby otrzymać całkowity procent utraty włosów na skórze głowy z maksymalnym wynikiem 100.
Zakres punktacji od 0 do 100, gdzie 0 = brak wypadania włosów na skórze głowy, do 100 = całkowita utrata włosów na skórze głowy, wyższe wyniki oznaczały większą utratę włosów na skórze głowy.
W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=30%, >=50%, >=75% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SALT I w 24. tygodniu.
|
Okres leczenia DB: wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE): Okres leczenia DB
Ramy czasowe: Okres leczenia DB: Od pierwszej daty dawkowania w DB do (przed pierwszą datą dawkowania w OLE) lub (data ostatniego dawkowania + 4 tygodnie + 3 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 29 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje oparte na znaczenie medyczne lub jakakolwiek diagnoza postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się poważne zdarzenia niepożądane i wszystkie zdarzenia inne niż SAE.
|
Okres leczenia DB: Od pierwszej daty dawkowania w DB do (przed pierwszą datą dawkowania w OLE) lub (data ostatniego dawkowania + 4 tygodnie + 3 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 29 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane: Okres OLE
Ramy czasowe: Okres OLE: Od pierwszej daty dawkowania w OLE do daty ostatniego dawkowania + 4 tygodnie + 3 dni (maksymalnie do 33 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inną sytuacją mającą znaczenie medyczne lub jakąkolwiek inną sytuacją. diagnoza PML.
Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się poważne zdarzenia niepożądane i wszystkie zdarzenia inne niż SAE.
|
Okres OLE: Od pierwszej daty dawkowania w OLE do daty ostatniego dawkowania + 4 tygodnie + 3 dni (maksymalnie do 33 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APD334-205
- C5041008 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .