- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04556734
Sikkerhed og effektivitet af oral etrasimod hos voksne deltagere med moderat til svær alopecia areata
11. juli 2023 opdateret af: Pfizer
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 24-ugers undersøgelse, med en 28-ugers Open Label-udvidelse, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Etrasimod hos forsøgspersoner med moderat til svær alopecia areata
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af etrasimod monoterapi (2 milligram [mg] og 3 mg) hos deltagere med moderat til svær alopecia areata (AA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arena CT.gov Administrator
- Telefonnummer: +1 855-218-9153
- E-mail: ct.gov@arenapharm.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Investigate MD
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First Oc Dermatology
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California,Irvine
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Prospect Optometry
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute,Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Eye Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Investigational Drug Services
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- International Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Eye Surgeons of Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
-
Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
- Physicians Research Group (Administrative Office Location)
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Physicians Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Randall Dermatology, PC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYC Retina- Manhattan
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- NW Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- SPOKANE EYE CLINIC (OCT and optical exam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Moderat til svær alopecia areata vurderet ved en SALT-score på ≥25 og
- Aktuel episode med hårtab i ≥6 måneder men
- Stabil sygdomstilstand (ingen væsentlig vækst af hår) i de sidste 6 måneder som vurderet af investigator
- Villig til at beholde den samme hårstil og farve (f.eks. hårprodukter, proces og timing for håraftaler) i hele undersøgelsens varighed
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med mandligt eller kvindeligt hårtab >Hamilton stadium III eller >Ludwig stadium II
- Andre typer af alopeci (f.eks. cicatricial/ar-alopeci [inklusive central centrifugal cicatricial alopeci], traction alopeci eller telogen effluvium) eller andre sygdomme, der kan forårsage hårtab
- Aktiv hovedbundsbetændelse, hovedbundsinfektion, psoriasis i hovedbunden eller enhver anden hovedbundstilstand, der kan forstyrre SALT-vurderingen
- Tidligere brug af Janus kinase (JAK) hæmmer (oral eller topisk), herunder deltagelse i kliniske undersøgelser af JAK hæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Etrasimod matchende placebotablet gennem munden, én gang dagligt
|
Eksperimentel: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablet gennem munden, én gang dagligt
Andre navne:
Etrasimod 3 mg (1 mg og 2 mg tabletter) gennem munden en gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Etrasimod 3 mg
|
Etrasimod 2 mg tablet gennem munden, én gang dagligt
Andre navne:
Etrasimod 3 mg (1 mg og 2 mg tabletter) gennem munden en gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis ændring fra baseline i sværhedsgraden af alopeciværktøj (SALT)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i SALT
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
Andel af deltagere, der opnår ≥30 % forbedring fra baseline i SALT
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
Andel af deltagere, der opnår ≥50 % forbedring fra baseline i SALT
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
Andel af deltagere, der opnår ≥75 % forbedring fra baseline i SALT
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (dobbeltblind behandlingsperiode og åben forlængelsesperiode)
Tidsramme: Op til cirka 56 uger (24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode, 28 ugers åben forlængelsesperiode og 4 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode)
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
|
Op til cirka 56 uger (24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode, 28 ugers åben forlængelsesperiode og 4 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APD334-205
- C5041008 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringHudsygdomme | Patologiske Tilstande, Anatomiske | Alopeci | Hypotrikose | Hårsygdomme | Areata AlopeciaForenede Stater, Taiwan, Japan, Spanien, Korea, Republikken, Tyskland, Frankrig, Mexico, Canada, Polen, Australien, Ungarn, Argentina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttetOmfattende Alopecia AreataPakistan
-
Inmagene LLCRekrutteringAlopecia Areata (AA)Forenede Stater, Canada
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
Kliniske forsøg med Etrasimod
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Australien, Canada
-
PfizerIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsLedig
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Japan, Belgien, Østrig, Polen
-
Everstar Therapeutics LimitedAktiv, ikke rekrutterendeModerat til svær aktiv colitis ulcerosaKina
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Hud ekstra-intestinale manifestationerBelgien, Tyskland, Serbien
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerRekrutteringEn udvidelsesundersøgelse til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (ELEVATE UC OLE)Colitis ulcerosaPolen, Japan, Georgien, Estland, Forenede Stater, Tjekkiet, Australien, Korea, Republikken, Litauen, Italien, Ungarn, Kalkun, Spanien, Rumænien, Serbien, Tyskland, Frankrig, Bulgarien, Østrig, Hviderusland, Canada, Kroatien, Danmark, I... og mere
-
Arena PharmaceuticalsAfsluttetPyoderma GangrenosumAustralien, New Zealand