Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral etrasimod hos voksne deltagere med moderat til svær alopecia areata

30. maj 2024 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 24-ugers undersøgelse, med en 28-ugers Open Label-udvidelse, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Etrasimod hos forsøgspersoner med moderat til svær alopecia areata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​etrasimod monoterapi (2 milligram [mg] og 3 mg) hos deltagere med moderat til svær alopecia areata (AA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California,Irvine
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Prospect Optometry
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Eye Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • International Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Eye Surgeons of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Physicians Research Group (Administrative Office Location)
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Randall Dermatology, PC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYC Retina- Manhattan
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • SPOKANE EYE CLINIC (OCT and optical exam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Moderat til svær alopecia areata vurderet ved en SALT-score på ≥25 og
  • Aktuel episode med hårtab i ≥6 måneder men
  • Stabil sygdomstilstand (ingen væsentlig vækst af hår) i de sidste 6 måneder som vurderet af investigator
  • Villig til at beholde den samme hårstil og farve (f.eks. hårprodukter, proces og timing for håraftaler) i hele undersøgelsens varighed

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mandligt eller kvindeligt hårtab >Hamilton stadium III eller >Ludwig stadium II
  • Andre typer af alopeci (f.eks. cicatricial/ar-alopeci [inklusive central centrifugal cicatricial alopeci], traction alopeci eller telogen effluvium) eller andre sygdomme, der kan forårsage hårtab
  • Aktiv hovedbundsbetændelse, hovedbundsinfektion, psoriasis i hovedbunden eller enhver anden hovedbundstilstand, der kan forstyrre SALT-vurderingen
  • Tidligere brug af Janus kinase (JAK) hæmmer (oral eller topisk), herunder deltagelse i kliniske undersøgelser af JAK hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Etrasimod matchende placebotablet gennem munden, én gang dagligt
Eksperimentel: Etrasimod 2 mg
Medicin: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tablet gennem munden, én gang dagligt
Andre navne:
  • APD334
Medicin: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (1 mg og 2 mg tabletter) gennem munden en gang dagligt
Andre navne:
  • APD334
Eksperimentel: Etrasimod 3 mg
Medicin: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tablet gennem munden, én gang dagligt
Andre navne:
  • APD334
Medicin: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (1 mg og 2 mg tabletter) gennem munden en gang dagligt
Andre navne:
  • APD334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj I (SALT I) i uge 24: DB-behandlingsperiode
Tidsramme: DB-behandlingsperiode: Baseline (før dosis på dag 1), uge ​​24
SALT I er et velvalideret mål, der bruges til at bestemme graden af ​​hårtab baseret på procentdelen (%) af hovedbundens overfladeareal, der er involveret på toppen (40%), ryggen (24%), venstre side (18%) og højre side (18%) af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemmer procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicer dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den kvadrant, og summer de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med en maksimal score på 100. Score spænder fra 0 % (intet hårtab i hovedbunden) til 100 % (fuldstændigt hårtab i hovedbunden), højere score indikerede mere hårtab i hovedbunden. Procentvis ændring fra baseline i SALT I er rapporteret i form af mindste kvadratmiddelværdi og standardfejl.
DB-behandlingsperiode: Baseline (før dosis på dag 1), uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SALT I i uge 24: DB-behandlingsperiode
Tidsramme: DBT-periode: Baseline, uge ​​24
SALT I er et velvalideret mål, der bruges til at bestemme graden af ​​hårtab baseret på procentdelen (%) af hovedbundens overfladeareal, der er involveret på toppen (40%), ryggen (24%), venstre side (18%) og højre side (18%) af hovedbunden for AA. Efterforskeren bestemmer procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicer dette med det samlede hovedbundsareal afgrænset af den kvadrant, og summer de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hårtab i hovedbunden med en maksimal score på 100. Score spænder fra 0 % (intet hårtab i hovedbunden) til 100 % (fuldstændigt hårtab i hovedbunden), højere score indikerede mere hårtab i hovedbunden. Ændring fra baseline i SALT I er rapporteret i form af mindste kvadratmiddelværdi og standardfejl.
DBT-periode: Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnåede større end eller lig med (>=) 30 %, >= 50 % og >= 75 % forbedring fra baseline i SALT I i uge 24: DB-behandlingsperiode
Tidsramme: DB-behandlingsperiode: Baseline, uge ​​24
SALT I er et velvalideret mål, der bruges til at bestemme graden af ​​hårtab baseret på procentdelen af ​​hovedbundens overfladeareal på toppen, bagsiden og hver side af hovedbunden for alopecia areata (AA). Efterforskeren bestemmer procentdelen af ​​hovedhårtab i en given kvadrant, multiplicer dette med det samlede hovedbundsområde afgrænset af den kvadrant, og summer de resulterende tal for hver kvadrant for at give det samlede procentvise hovedhårtab med en maksimal score på 100. Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 = intet hårtab i hovedbunden til 100 = fuldstændigt hårtab i hovedbunden, højere score indikerede mere hårtab i hovedbunden. Procentdel af deltagere, der opnåede >=30%, >=50%, >=75% forbedring fra baseline i SALT I i uge 24, blev rapporteret i dette resultatmål.
DB-behandlingsperiode: Baseline, uge ​​24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE): DB-behandlingsperiode
Tidsramme: DB-behandlingsperiode: Fra første doseringsdato i DB op til (før første doseringsdato i OLE) eller (sidste doseringsdato + 4 uger + 3 dage), alt efter hvad der er tidligere (maksimalt op til 29 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer baseret på medicinsk betydning eller enhver diagnose af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). AE'er omfattede alvorlige AE'er og alle ikke-SAE'er.
DB-behandlingsperiode: Fra første doseringsdato i DB op til (før første doseringsdato i OLE) eller (sidste doseringsdato + 4 uger + 3 dage), alt efter hvad der er tidligere (maksimalt op til 29 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser: OLE-periode
Tidsramme: OLE-periode: Fra første doseringsdato i OLE op til sidste doseringsdato + 4 uger + 3 dage (maksimalt op til 33 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer baseret på medicinsk betydning eller evt. diagnose af PML. AE'er omfattede alvorlige AE'er og alle ikke-SAE'er.
OLE-periode: Fra første doseringsdato i OLE op til sidste doseringsdato + 4 uger + 3 dage (maksimalt op til 33 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD334-205
  • C5041008 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Etrasimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner