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기관지내판막을 이용한 기관지경 폐용적 감소 후 심혈관 기능 개선

2020년 9월 18일 업데이트: Daniel Franzen

중증 폐기종 환자에서 기관지내판막을 이용한 기관지경 폐용적 감소 후 심혈관 기능의 개선: 무작위 통제 시험

COPD와 흡연과 무관한 심혈관 질환 사이의 연관성을 보여주는 증거가 증가하고 있습니다. 최근에는 중증 폐기종 환자에서 폐용적축소술(LVRS) 후 내피기능의 대리지표인 상완동맥의 FMD가 호전되는 것으로 나타났다. 따라서, 하이퍼인플레이션은 죽상동맥경화증의 독립적인 위험 인자일 수 있습니다. 기관지내 판막을 이용한 기관지경 폐용적 감소(BLVR)는 중증 폐기종 환자의 과팽창을 줄이기 위한 최소 침습적 절차입니다. 결국 표적 무기폐가 있는 성공적인 BLVR은 LVRS와 비교하여 FMD에 동일한 영향을 미칠 수 있으며, 이는 초팽창과 내피 기능 사이의 연관성을 뒷받침할 것입니다.

과팽창을 동반한 심각한 폐기종으로 인해 기관지 판막을 사용하여 일상적으로 수행되는 BLVR을 받는 환자가 이 연구에 적합합니다. 서면 동의서를 받은 후 참여 환자는 즉시(1~2주 이내) BLVR 그룹과 지연된 BLVR 그룹(6~8주)으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 1차 및 2차 종점의 기준선 측정을 받게 됩니다.

즉각적인 BLVR 그룹은 성공적인 EBV 치료 후 4-6주 후에 재평가되는 반면, 지연된 BLVR 그룹은 EBV 치료 전에 재평가됩니다. 최종 분석을 위해 그룹 1과 2의 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 COPD와 흡연 및 기타 전통적인 심혈관 위험 요인과는 독립적인 심혈관 질환 사이의 연관성을 보여줄 수 있었습니다. COPD와 심혈관 질환 사이의 연관성에 대한 기본 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았지만 저산소혈증, 만성 전신 염증 및 산화 스트레스 증가의 원인인 COPD가 죽상동맥경화증의 발병 및 진행에 중요한 요인일 수 있다는 가설을 세우는 것이 타당해 보입니다. 내피 기능이 손상되었기 때문입니다.

내피 기능은 상완 동맥의 흐름 매개 확장(FMD)에 의해 평가될 수 있으며, 이는 향후 심혈관 사건의 발생에 관한 예측 정보를 제공하는 것으로 나타났습니다. 따라서 FMD 평가를 통해 임상적으로 명백한 혈관 질환이 없는 경우 심혈관 사건의 위험이 있는 환자를 식별할 수 있습니다. 최근 한 연구에서는 폐 용적 감소 수술(LVRS)이 내피 기능과 혈압에 유익한 효과가 있음을 보여줄 수 있었습니다. 그들은 초인플레이션이 담배 흡연이나 다른 것들과는 별개로 죽상동맥경화증의 위험 요소라고 결론지었습니다.

그러나 과팽창은 LVRS만으로는 치료할 수 없으며 기관지 내 판막(EBV), 코일, 열 증기 절제 또는 폐 밀폐제를 사용하는 기관지경 폐용적 감소(BLVR)로도 치료할 수 있습니다. 폐 기능, 삶의 질 및 증상에 대한 EBV의 긍정적인 효과는 6건의 무작위 대조 시험에서 나타났습니다. 그러나 BLVR이 내피 기능에 미치는 영향에 대한 증거는 없습니다. 이 연구자의 연구에서 목표는 LVR이 내피 기능에 미치는 영향에 대한 여전히 제한된 증거에 기여하고 죽상동맥경화증과 COPD의 연관성을 확인하는 것입니다. 또한 연구자의 목표는 LVRS가 BLVR 이후 유사한 효과를 보여 내피 기능에 유익한 효과가 있음을 보여준 연구 데이터를 검증하는 것입니다.

연구자들은 중증 폐기종 환자에서 기관지내 판막을 사용하는 BLVR이 이전에 LVRS를 받은 환자에서 나타난 것처럼 내피 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

기관지내 판막을 사용하는 BLVR에 대해 연구 독립적으로 계획된 환자는 연구 포함을 위해 선별될 것입니다. 현재 FMD, 일일 신체 활동 측정 및 ST George Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 제외한 모든 필요한 기본 데이터는 일상적인 임상 실습에서 이미 존재합니다. 데이터 수집은 조사관으로부터 추가 정보를 받은 후 "BLVR 후 환자 정보 FMD"에 대한 환자의 서면 동의가 필요합니다. 조사관은 각 참가자에게 연구의 성격, 목적, 관련된 절차, 예상 기간을 설명합니다. , 잠재적인 위험과 이점, 수반될 수 있는 모든 불편함. 각 참가자는 연구 참여가 자발적이며 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며 동의 철회가 후속 의료 지원 및 치료에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다. 참가자는 자신의 의료 기록을 치료 의사가 아닌 승인된 개인이 검사할 수 있음을 알립니다. 참가자가 연구 중재에 제출되기 전에 승인된 동의 양식을 사용하여 참가자의 공식 동의를 얻습니다. 동의서는 참가자 서명과 동시에 조사자 또는 그의 피지명인이 서명하고 날짜를 기입합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 사본이 연구 참여자에게 제공됩니다. 동의서는 연구 기록의 일부로 보관됩니다. 정보에 입각한 동의 절차는 환자 파일에 문서화되며 프로토콜에 설명된 절차에 대한 모든 불일치는 설명되어야 합니다.

조사관은 2020년 4월 1일에 프로젝트를 시작하고 40명의 적격 환자를 모집하는 데 약 2년의 기간을 추정합니다. 데이터 분석을 참조하여 조사관은 2022년 12월 31일까지 프로젝트를 완료할 계획입니다. 과팽창을 동반한 심각한 폐기종으로 인해 기관지 판막을 사용하여 일상적으로 수행되는 BLVR을 받는 환자가 이 연구에 적합합니다. 사전 서면 동의를 얻은 후 참여 환자는 카운트되고 밀봉된 봉투를 사용하여 즉시(1-2주 이내) BLVR 그룹과 지연된 BLVR 그룹(6-8주)으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 1차 및 2차 종점(T0)의 기준선 연구 특정 측정을 받게 됩니다('무기 및 개입' 섹션에서 더 자세한 설명 참조). 즉각적인 BLVR 그룹은 성공적인 EBV 치료 후 4-6주 후에 재평가되는 반면, 지연된 BLVR 그룹은 EBV 치료 전에 재평가됩니다(T1). 최종 분석을 위해 그룹 1과 2의 결과를 비교합니다.

BLVR 전후에 측정된 일상적인 데이터도 연구에 포함됩니다: 폐 기능 테스트, 6분 걷기 테스트, 실험실.

가설을 조사하기 위해 BLVR이 FMD로 평가한 내피 기능을 향상시킬 수 있는지 여부, BLVR 후 무기폐를 경험한 그룹과 무기폐를 경험하지 않았거나 ELVR을 받지 않은 그룹 간의 결과 차이를 unpaired t-test 또는 비모수 테스트로 평가합니다. 적절한. 통계적 유의성에 대한 신뢰 구간(CI)은 95%로 정의됩니다. 0.05 미만의 p 값 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS Statistics for Windows 25(IBM, Armonk, NY)에서 수행됩니다. 데이터는 중간 사분위수 범위(IQR) 또는 적절한 백분율로 보고됩니다.

중재군과 대조군 간의 FMD의 임상적으로 관련된 평균(SD) 차이가 2.9%(2.1-3.6%[95% CI])라고 가정하여 표본 크기를 추정했습니다[8]. 80%의 검정력을 달성하려면 38명의 환자가 연구를 완료해야 합니다. 2명의 환자가 탈락할 것으로 예상되기 때문에 40명의 환자가 포함됩니다.

개별 참가자는 게시를 위해 제출된 결과에서 식별할 수 없습니다. 데이터 분석은 코딩된 데이터 레코드만 사용합니다. 정보에 입각한 동의서에 명시된 바와 같이 담당 윤리 위원회의 승인된 직원은 기밀 유지 규칙을 엄격히 준수하여 모든 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다. 환자 기준 데이터(연령, 성별, BMI, 흡연자 상태, 약물 목록), 6분 걷기 테스트, 기관지경 검사 보고서, 폐 기능 데이터, 방사선 소견, 혈압 및 심박수 측정, 실험실 결과(CRP, BNP) 경흉부 심초음파의 결과는 환자 기록 파일에서 추출되고 코딩되어 하드카피 형식으로 저장됩니다. 원본 원본 문서의 사본과 원본 전자 원본 문서의 인쇄물이 보관되는 경우 원본 정보의 유효성을 확인하기 위해 조사 현장 팀원이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. PAL 측정 후 데이터가 Fitbit® 기기에서 다운로드되어 코딩된 데이터로 저장됩니다. 데이터는 장치 제작자가 액세스할 수 없으며 일단 전송되면 장치에서 삭제됩니다. 원본 원본 문서의 사본과 원본 전자 원본 문서의 인쇄물이 보관되는 경우 원본 정보의 유효성을 확인하기 위해 조사 현장 팀원이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이후 단계에서 가명 데이터는 통계 소프트웨어(예: SPSS). 조사관은 데이터 수집, 기밀 유지 및 데이터 관리를 담당합니다.

이 프로젝트 내에서 건강 관련 개인 데이터의 데이터 생성, 전송, 보관 및 분석은 데이터 보호에 대한 현재 스위스 법적 요구 사항을 엄격히 준수하며 ClinO, Art. 18. 전제 조건은 연구 프로젝트 참여 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 참가자가 자발적으로 승인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jasmin Wani, Pract. med.
  • 전화번호: +41 44 255 22 21
  • 이메일: jasmin.wani@usz.ch

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jasmin Wani, Pract. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 75세 이하의 남녀
  • 환자가 서명한 참가자 정보 후 서면 동의서
  • 취리히 대학 병원에서 기관지 판막을 사용하는 BLVR 예정
  • 휴식 또는 최소한의 신체 활동 시 호흡곤란(MRC 점수 ≥2), 심각한 운동 능력 제한(6분 도보 거리 < 500m).
  • 심각한 폐색성 인공호흡기 결함이 있는 COPD(GOLD 가이드라인)(FEV1 <40% 예측)
  • >0.6의 총 폐활량 비율(RV/TLC)에 대한 잔기 부피로 정의되는 비가역적 과팽창이 있는 폐 폐기종의 기능적 측면
  • 고해상도 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 폐 폐기종

제외 기준:

  • 연령 < 40세, 연령 > 75세
  • 지난 6주 이내 COPD 악화 또는 연간 2회 이상의 악화
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 형성하는 능력 부족(손상된 판단, 의사소통 장벽 포함)
  • 현재 흡연자
  • 명백한 활동성 관상 동맥 질환, 좌심실 기능 장애
  • 휴식 시 평균 폐동맥압이 >35mmHg인 폐고혈압
  • 급성 기관지폐 감염, 고해상도 단층촬영상 기관지확장증
  • 폐 악액질(체질량 지수 <18kg/m2)
  • 기대 수명이 2년 미만인 악성 질환
  • 알코올/약물 중독(= 1주일 동안 섭취를 금할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(직속 그룹)

그룹 1:

시간 T0에서 1차 및 2차 종점의 기준선 연구 특정 측정값을 수신합니다.

  • 흐름 매개 팽창 측정
  • 혈압, 맥박, 혈중산소포화도 측정
  • 7일 동안 걸음 수와 거리를 계산하는 비트 트래커 맞추기
  • SGRQ(세인트 게오르그 호흡기 질문지)
  • 차후 검사를 위해 보존하기 위한 혈액 샘플 채취

이 그룹은 T0 후 1-2주 이내에 기관지내 판막 배치(EVP)를 받게 됩니다.

EVP 후 4~6주가 되는 T1에서 T0에서 수행된 측정이 반복됩니다.
진단 검사: 유동 매개 팽창(FMD) 측정
FMD 측정은 고주파(10.0MHz) 초음파 스캐닝 탐침(XDeclearTM이 있는 VividTM E9, GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 상완 동맥의 세로 이미지를 사용하여 초음파로 전주와(antecubital fossa)에 근접하게 수행됩니다. 심전도 게이팅으로 획득한 2차원 이미지는 동맥 직경과 유속을 평가하기 위해 도플러 초음파 이미징으로 기준선에서 획득됩니다. 반응성 충혈은 팔뚝 주변의 공압 지혈대를 5분 동안 최소 200mmHg(또는 수축기압보다 > 50mmHg)까지 팽창시켜 유발됩니다. 수축 후 직경과 유속은 수축 후 210초 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 내피-독립적 혈관확장을 평가하기 위해 니트로글리세린(NTG, 0.4mg)의 단일 설하 투여 후 3분 동안 최대 상완 동맥 직경을 연속적으로 측정합니다.
다른: 혈압, 맥박 및 혈중 산소포화도 측정

혈압 측정은 최소 10분 동안 환자의 휴식을 취한 후 상완에 공압 지혈대를 사용하여 수행됩니다.

맥박 측정 및 산소 포화도 측정은 환자의 휴식 후 최소 10분 후에 손가락 맥박산소측정기를 사용하여 수행됩니다.

다른: ST George 호흡기 설문지
COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계된 검증되고 표준화된 설문지입니다.
다른: 신체 활동 수준(PAL) 측정
PAL은 다감각 활동 모니터(Fitbit Alta HR; Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA)의 3축 가속도계를 사용하여 일일 걸음 수와 킬로미터로 평가됩니다. 이 장치는 손목에 시계처럼 착용됩니다. 샤워나 수영을 할 때를 제외하고 항상 장치를 착용합니다.
생물학적: 혈액 샘플 채취
아직 알려지지 않은 시간에 나중에 분석하기 위해 섭씨 -50도에서 원심분리한 후 5ml의 혈액을 채취하여 보존합니다.
절차: 즉각적인 기관지경 폐용적 감소
기관지 판막 배치를 이용한 기관지경 폐용적 감소 T0 후 2주 이내
다른: 그룹 2(지연된 그룹)

그룹 2:

시간 T0에서 1차 및 2차 종점의 기준선 연구 특정 측정값을 수신합니다.

  • 흐름 매개 팽창 측정
  • 혈압, 맥박, 혈중산소포화도
  • 7일 동안 걸음 수와 거리를 계산하는 비트 트래커 맞추기
  • SGRQ(세인트 게오르그 호흡기 질문지)
  • 차후 검사를 위해 보존하기 위한 혈액 샘플 채취

이 그룹은 T0 후 6-8주에 기관지내 판막 배치(EVP)를 받게 됩니다. 며칠 전 조사관은 T0에서 측정한 측정을 반복합니다.
진단 검사: 유동 매개 팽창(FMD) 측정
FMD 측정은 고주파(10.0MHz) 초음파 스캐닝 탐침(XDeclearTM이 있는 VividTM E9, GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 상완 동맥의 세로 이미지를 사용하여 초음파로 전주와(antecubital fossa)에 근접하게 수행됩니다. 심전도 게이팅으로 획득한 2차원 이미지는 동맥 직경과 유속을 평가하기 위해 도플러 초음파 이미징으로 기준선에서 획득됩니다. 반응성 충혈은 팔뚝 주변의 공압 지혈대를 5분 동안 최소 200mmHg(또는 수축기압보다 > 50mmHg)까지 팽창시켜 유발됩니다. 수축 후 직경과 유속은 수축 후 210초 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 내피-독립적 혈관확장을 평가하기 위해 니트로글리세린(NTG, 0.4mg)의 단일 설하 투여 후 3분 동안 최대 상완 동맥 직경을 연속적으로 측정합니다.
다른: 혈압, 맥박 및 혈중 산소포화도 측정

혈압 측정은 최소 10분 동안 환자의 휴식을 취한 후 상완에 공압 지혈대를 사용하여 수행됩니다.

맥박 측정 및 산소 포화도 측정은 환자의 휴식 후 최소 10분 후에 손가락 맥박산소측정기를 사용하여 수행됩니다.

다른: ST George 호흡기 설문지
COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계된 검증되고 표준화된 설문지입니다.
다른: 신체 활동 수준(PAL) 측정
PAL은 다감각 활동 모니터(Fitbit Alta HR; Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA)의 3축 가속도계를 사용하여 일일 걸음 수와 킬로미터로 평가됩니다. 이 장치는 손목에 시계처럼 착용됩니다. 샤워나 수영을 할 때를 제외하고 항상 장치를 착용합니다.
생물학적: 혈액 샘플 채취
아직 알려지지 않은 시간에 나중에 분석하기 위해 섭씨 -50도에서 원심분리한 후 5ml의 혈액을 채취하여 보존합니다.
절차: 지연된 기관지경 폐용적 감소
기관지 판막 배치를 이용한 기관지경 폐용적 감소 T0 후 6-8주 이내, T1 후 3-4일 이내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지경 폐 용적 감소(BLVR) 전과 후 유동 매개 확장(FMD)(%)에 의해 평가된 내피 기능의 중재 후 변화.
기간: FMD 측정은 기준선에서 그리고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 수행됩니다.
FMD는 전주와(antecubital fossa)에 근접한 상완 동맥의 세로 이미지를 사용하여 초음파로 수행됩니다. 동맥 직경과 유속을 평가하기 위해 Doppler 초음파 이미징으로 기준선에서 2차원 이미지를 얻습니다. 반응성 충혈은 팔뚝 주위의 공압 지혈대를 5분 동안 최소 200mmHg로 팽창시켜 유발됩니다. 수축 후 직경과 유속은 수축 후 210초 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 내피-독립적 혈관확장을 평가하기 위해 니트로글리세린(NTG, 0.4mg)의 단일 설하 투여 후 3분 동안 최대 상완 동맥 직경을 연속적으로 측정합니다. 상완 동맥 직경은 전용 소프트웨어를 사용하여 R파가 시작될 때 자동으로 측정됩니다. 내피-의존(FMD) 및 내피-독립(NTG) 혈관확장의 결과는 기준선 직경으로부터 동맥 직경의 백분율 변화로 표시됩니다.
FMD 측정은 기준선에서 그리고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준(PAL)은 일일 걸음 수를 측정하여 이를 일일 거리(킬로미터)로 변환합니다.
기간: 기준선에서 측정하고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 측정합니다.

PAL은 일일 걸음 수 측정으로 평가됩니다. 장치는 환자의 키를 알고 있는 일일 걸음 수에서 일일 거리(킬로미터)를 계산합니다. 높이는 미리 장치에 프로그래밍됩니다.

일일 걸음 수를 측정하기 위해 연구자는 다감각 활동 모니터(Fitbit Alta HR; Fitbit Inc., San Francisco, CA, USA)의 3축 가속도계를 사용합니다. 장치는 환자의 손목에 시계처럼 착용됩니다. 샤워나 수영을 할 때를 제외하고 항상 장치를 착용합니다. 두 방문 모두에서 환자는 장치를 받고 데이터 수집을 위해 7일 동안 착용하고 나중에 우편을 통해 다시 보냅니다.
기준선에서 측정하고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 측정합니다.
혈압(mmHg)
기간: 기준선에서 측정하고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 측정합니다.
수축기 및 이완기 혈압 측정은 공기압 지혈대와 맥박산소측정기를 사용하여 10분간 휴식을 취한 후 실시합니다.
기준선에서 측정하고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 측정합니다.
심박수(분당 박동수)
기간: 기준선에서 측정하고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 측정합니다.
맥박산소측정기를 사용하여 10분 휴식 후 측정합니다.
기준선에서 측정하고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 측정합니다.
혈중 산소 포화도(%)
기간: 기준선에서 측정하고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 측정합니다.
맥박산소측정기를 사용하여 10분 휴식 후 측정합니다.
기준선에서 측정하고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 측정합니다.
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 기준선에서 측정하고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 측정합니다.

COPD를 통해 건강 장애를 평가하기 위한 표준화된 질문. 두 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 I은 증상 점수를 생성하고 파트 2는 활동 및 영향 점수를 생성합니다. 총점도 생성됩니다. 수집된 데이터를 분석하기 위해 엑셀 기반 스코어링 계산기가 사용됩니다. 모든 긍정 응답은 1로 입력되고 모든 부정 응답은 0으로 입력됩니다.

SGRQ에 대해 세 가지 구성 요소 점수가 계산됩니다.

  • 증상: 이 구성 요소는 호흡기 증상의 영향, 빈도 및 심각도와 관련이 있습니다.
  • 활동: 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동과 관련됨
  • 영향: 기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애와 관련된 다양한 측면을 다룹니다. 또한 전반적인 건강 상태에 대한 질병의 영향을 요약한 총점도 계산됩니다. 점수는 전체 손상의 백분율로 표시되며 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 측정하고 그 후 6-8주 이내에 다시 한 번 측정합니다.
6분 도보 거리(6-MWD)(미터)
기간: 연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
이 평가는 특정 연구에 국한되지 않습니다. BLVR 이전 정기 평가 중에 수행되고 BLVR 이후에 반복됩니다. 환자가 6분 이내에 갈 수 있는 거리를 측정합니다.
연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
1초 간 강제 호기량(FEV1)(리터)
기간: 연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
이 평가는 특정 연구에 국한되지 않습니다. BLVR 이전 정기 평가 중에 수행되고 BLVR 이후에 반복됩니다. 폐 기능 검사 중 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 양을 리터 단위로 측정합니다.
연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
리터 단위의 잔류 부피(RV)
기간: 연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
이 평가는 특정 연구에 국한되지 않습니다. BLVR 이전 정기 평가 중에 수행되고 BLVR 이후에 반복됩니다. 폐 기능 검사 중에 최대 호기 후 폐에 남아 있는 양을 리터 단위로 측정합니다.
연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
잔기량(RV)/총 폐활량(TLC) 백분율
기간: 연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
이 평가는 특정 연구에 국한되지 않습니다. BLVR 이전 정기 평가 중에 수행되고 BLVR 이후에 반복됩니다. 폐 기능 검사 중에 백분율로 표시되는 총 폐활량 비율에 대한 잔기량을 측정합니다.
연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
CO 확산 용량(DLCO)(%)
기간: 연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
이 평가는 특정 연구에 국한되지 않습니다. BLVR 이전 정기 평가 중에 수행되고 BLVR 이후에 반복됩니다. 그것은 폐의 공기에서 폐 혈관의 적혈구로의 가스 전달을 측정합니다. 그것은 가스를 혈액 안팎으로 운반하는 폐의 전반적인 능력을 결정하기 위한 포괄적인 일련의 폐 기능 검사의 일부입니다.
연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
BLVR 전후에 C 반응성 단백질의 관련 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
이 평가는 특정 연구에 국한되지 않습니다. 혈액에서 C 반응성 단백질이 측정됩니다. BLVR 이전 정기 평가 중에 수행되고 BLVR 이후에 반복됩니다. 조사자는 개입 전후에 값이 변경되는지 관찰합니다.
연구 단계 전인 BLVR 이전 정기 방문 중에 수행되며 BLVR 후 4-6주 정기 추적 기간 동안 반복됩니다.
BLVR 전후 NT-proBNP 관련 변경이 있는 참가자 수
기간: 이전에 연구 단계인 BLVR 이전 정기 방문 동안 수행되었으며 BLVR 후 4-6주 정기 후속 조치 동안 반복됩니다.
이 평가는 특정 연구에 국한되지 않습니다. 혈액에서 NT-pro-BNP가 측정됩니다. BLVR 이전 정기 평가 중에 수행되고 BLVR 이후에 반복됩니다. 조사자는 개입 전후에 값이 변경되는지 관찰합니다.
이전에 연구 단계인 BLVR 이전 정기 방문 동안 수행되었으며 BLVR 후 4-6주 정기 후속 조치 동안 반복됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Franzen

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Franzen, PD Dr. med., Universitiy Hospital Zuich, Department of pulmonology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-01682

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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