Sydän- ja verisuonitoiminnan parantaminen bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienentämisen jälkeen endobronkiaalisten lättimien avulla

Useat tutkimukset pystyivät osoittamaan keuhkoahtaumatautien ja sydän- ja verisuonitautien välisen yhteyden, joka on riippumaton tupakoinnista ja muista perinteisistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä. Vaikka keuhkoahtaumatautien ja sydän- ja verisuonitautien välisen yhteyden taustalla olevia mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä, näyttää järkevältä olettaa, että COPD hypoksemian, kroonisen systeemisen tulehduksen ja lisääntyneen oksidatiivisen stressin aiheuttajana voi olla tärkeä tekijä ateroskleroosin kehittymisessä ja etenemisessä. endoteelin toiminnan heikkenemisen vuoksi.

Endoteelin toiminta voidaan arvioida olkavarsivaltimon virtausvälitteisellä laajentumisella (FMD), jonka on osoitettu tarjoavan ennakoivaa tietoa kardiovaskulaaristen tapahtumien tulevasta esiintymisestä. Siten suu- ja sorkkataudin arviointi mahdollistaa potilaiden tunnistamisen, joilla on kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kliinisesti ilmeisen verisuonisairauden puuttuessa. Eräs äskettäinen tutkimus pystyi osoittamaan, että keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkauksella (LVRS) on myönteinen vaikutus endoteelin toimintaan ja verenpaineeseen. He päättelivät, että hyperinflaatio on ateroskleroosin riskitekijä riippumatta tupakoinnista tai muista.

Hyperinflaatiota ei kuitenkaan voida hoitaa pelkästään LVRS:llä, vaan myös bronkoskooppisella keuhkojen tilavuuden vähentämisellä (BLVR) käyttämällä endobronkiaalisia läppäjä (EBV), kierukoita, lämpöhöyryablaatiota tai keuhkojen tiivisteainetta. EBV:n positiiviset vaikutukset keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun ja oireisiin on osoitettu kuudessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. BLVR:n vaikutuksesta endoteelin toimintaan ei kuitenkaan ole näyttöä. Tällä tutkijan tutkimuksella pyritään edistämään edelleen rajallista näyttöä LVR:n vaikutuksista endoteelin toimintaan ja vahvistaa ateroskleroosin ja COPD:n yhteys. Lisäksi tutkijoiden tavoitteena on validoida tutkimuksen tiedot, jotka osoittivat, että LVRS:llä oli suotuisa vaikutus endoteelin toimintaan osoittamalla samanlaisia ​​vaikutuksia BLVR:n jälkeen.

Tutkijat olettavat, että BLVR, jossa käytetään endobronkiaalisia läppäjä potilailla, joilla on vaikea emfyseema, parantaa endoteelin toimintaa, kuten aiemmin on osoitettu potilailla LVRS-hoidon jälkeen.

Potilaat, joille tutkimuksesta riippumattomasti suunnitellaan BLVR:ää käyttämällä endobronkiaalisia läppäjä, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Tällä hetkellä kaikki tarvittavat perustiedot paitsi suu- ja sorkkatauti, päivittäisen fyysisen aktiivisuuden mittaus ja ST Georgen hengityskysely (SGRQ) ovat jo olemassa rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä. Tiedonkeruu vaatii potilaan kirjallisen tietoisen suostumuksen "Potilastiedot FMD:n jälkeen BLVR:n jälkeen" saatuaan lisätietoja tutkijoilta. Tutkijat selittävät jokaiselle osallistujalle tutkimuksen luonteen, tarkoituksen, siihen liittyvät toimenpiteet ja odotetun keston. , mahdollisista riskeistä ja hyödyistä sekä siitä mahdollisesti aiheutuvasta epämukavuudesta. Jokaiselle osallistujalle ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja että suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta hänen myöhempään lääketieteelliseen apuun ja hoitoon. Osallistujalle ilmoitetaan, että hänen potilastietonsa voivat tarkastaa muut valtuutetut henkilöt kuin hänen hoitava lääkärinsä. Osallistujan virallinen suostumus hyväksyttyä suostumuslomaketta käyttäen hankitaan ennen kuin osallistuja lähetetään mihinkään tutkimusinterventioon. Tutkija tai hänen valtuuttamansa allekirjoittaa ja päivätää suostumuslomakkeen samaan aikaan kuin osallistuja. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan kopio tutkimukseen osallistujalle. Suostumuslomake säilytetään osana tutkimusrekisteriä. Tietoon perustuva suostumusprosessi dokumentoidaan potilastiedostoon, ja kaikki poikkeamat protokollassa kuvattuun prosessiin on selitettävä.

Tutkijat aloittavat projektin 1.4.2020 ja arvioivat noin kahden vuoden keston 40 soveltuvan potilaan rekrytointiin. Aineiston analysointiin viitaten tutkijat suunnittelevat saavansa projektin päätökseen 31.12.2022 mennessä. Potilaat, jotka saavat rutiininomaisesti suoritettua BLVR:ää käyttämällä endobronkiaalisia läppäjä vaikean emfyseeman ja hyperinflaation vuoksi, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuvat potilaat satunnaistetaan välittömästi (1-2 viikon sisällä) BLVR-ryhmään ja viivästyneen BLVR-ryhmään (6-8 viikkoa) käyttäen laskettuja ja suljettuja kirjekuoria. Molempien ryhmien potilaille tehdään perustutkimuskohtaiset primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden (T0) mittaukset (katso tarkempi kuvaus kohdasta "Aseet ja interventiot"). Välitön BLVR-ryhmä arvioidaan uudelleen 4-6 viikkoa onnistuneen EBV-hoidon jälkeen, kun taas viivästynyt BLVR-ryhmä arvioidaan uudelleen ennen EBV-hoitoa (T1). Ryhmän 1 ja 2 tuloksia verrataan lopullista analyysiä varten.

Tutkimukseen sisällytetään myös rutiinitiedot, jotka on mitattu ennen ja jälkeen BLVR:n: keuhkojen toimintatesti, 6 minuutin kävelytesti, laboratorio.

Hypoteesin tutkimiseksi, voiko BLVR parantaa suu- ja sorkkataudilla arvioitua endoteelin toimintaa, erot tuloksissa BLVR:n jälkeen atelektaasia sairastavien ryhmien ja ryhmien välillä, joilla ei ole atelektaasia tai jotka eivät saa ELVR:tä, arvioidaan parittomilla t-testeillä tai ei-parametrisilla testeillä. tarvittaessa. Tilastollisen merkitsevyyden luottamusväliksi (CI) määritellään 95 %. p-arvo pienempi kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävänä. Kaikki tilastolliset analyysit suorittaa SPSS Statistics for Windows 25 (IBM, Armonk, NY). Tiedot raportoidaan mediaanien välisenä kvartiilialueena (IQR) tai prosentteina tarpeen mukaan.

Otoskoko arvioitiin olettaen, että kliinisesti merkittävä (SD) ero suu- ja sorkkataudissa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä on 2,9 % (2,1-3,6 % [95 % CI]) [8]. 80 %:n tehon saavuttamiseksi 38 potilasta vaadittaisiin suorittamaan tutkimus loppuun. Kahden potilaan arvioitujen keskeytysten vuoksi mukaan otetaan 40 potilasta.

Yksittäisiä osallistujia ei voida tunnistaa julkaistavaksi lähetetyistä tuloksista. Tietojen analysoinnissa käytetään vain koodattuja tietueita. Kuten ilmoitetussa suostumuksessa todetaan, vastuussa olevan eettisen toimikunnan valtuutetut henkilöt voivat saada pääsyn kaikkiin tutkimustietoihin luottamuksellisuussääntöjä tiukasti noudattaen. Potilaan lähtötiedot (ikä, sukupuoli, BMI, tupakoitsija, lääkeluettelo), 6 minuutin kävelytesti, bronkoskoopiaraportit, keuhkojen toimintatiedot ja radiologiset löydökset sekä verenpaine- ja sykemittaukset, laboratoriotulokset (CRP, BNP) ja transtorakaalisen kaikukardiografian tulos otetaan potilastietotiedostoista, koodataan ja tallennetaan paperiversiona. Jos alkuperäisen lähdeasiakirjan kopiot ja tulosteet alkuperäisistä sähköisistä lähdeasiakirjoista säilytetään, tutkimuspaikan ryhmän jäsenen on allekirjoitettava ja päivättävä ne alkuperäisten tietojen validoimiseksi. PAL-mittauksen jälkeen tiedot ladataan Fitbit®-laitteesta ja tallennetaan koodattuina tietoina. Tiedot eivät ole laitteen valmistajan käytettävissä ja ne poistetaan laitteesta siirron jälkeen. Jos alkuperäisen lähdeasiakirjan kopiot ja tulosteet alkuperäisistä sähköisistä lähdeasiakirjoista säilytetään, tutkimuspaikan ryhmän jäsenen on allekirjoitettava ja päivättävä ne alkuperäisten tietojen validoimiseksi. Myöhemmässä vaiheessa salanimitiedot analysoidaan tilastoohjelmistolla (esim. SPSS).Tutkijat ovat vastuussa tiedon keräämisestä, luottamuksellisuudesta ja tietojen hallinnasta.

Terveyteen liittyvien henkilötietojen tiedon tuottaminen, siirto, arkistointi ja analysointi tässä projektissa noudattaa tiukasti Sveitsin voimassa olevia tietosuojavaatimuksia ja ClinO:n art. 18. Edellytyksenä on osallistujan vapaaehtoinen hyväksyntä, joka annetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus ennen tutkimusprojektiin osallistumisen aloittamista.