Улучшение сердечно-сосудистой функции после бронхоскопического уменьшения объема легких с использованием эндобронхиальных клапанов

Несколько исследований смогли показать связь между ХОБЛ и сердечно-сосудистыми заболеваниями, которая не зависит от курения и других традиционных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя механизмы, лежащие в основе связи между ХОБЛ и сердечно-сосудистыми заболеваниями, еще полностью не изучены, представляется разумным предположить, что ХОБЛ как причина гипоксемии, хронического системного воспаления и повышенного окислительного стресса может быть важным фактором в развитии и прогрессировании атеросклероза. вследствие нарушения функции эндотелия.

Функцию эндотелия можно оценить по потоко-опосредованной дилатации (FMD) плечевой артерии, которая, как было показано, дает прогностическую информацию относительно будущих сердечно-сосудистых событий. Таким образом, оценка ящура позволяет выявить пациентов с риском сердечно-сосудистых осложнений при отсутствии клинически выраженных сосудистых заболеваний. Одно недавнее исследование показало, что операция по уменьшению объема легких (LVRS) благотворно влияет на функцию эндотелия и артериальное давление. Они пришли к выводу, что гиперинфляция является фактором риска атеросклероза независимо от курения сигарет или других факторов.

Однако гиперинфляцию можно лечить не только с помощью LVRS, но и с помощью бронхоскопического уменьшения объема легких (BLVR) с использованием эндобронхиальных клапанов (EBV), спиралей, термопаровой абляции или легочного герметика. Положительное влияние ВЭБ на легочную функцию, качество жизни и симптомы было показано в шести рандомизированных контролируемых исследованиях. Однако нет данных о влиянии BLVR на функцию эндотелия. Цель исследования этого исследователя состоит в том, чтобы внести свой вклад во все еще ограниченные данные о влиянии LVR на функцию эндотелия и подтвердить связь атеросклероза и ХОБЛ. Кроме того, цель исследователей состоит в том, чтобы подтвердить данные исследования, которое показало, что LVRS оказывает благотворное влияние на функцию эндотелия, показывая аналогичные эффекты после BLVR.

Исследователи предполагают, что BLVR с использованием эндобронхиальных клапанов у пациентов с тяжелой эмфиземой улучшит функцию эндотелия, как было показано ранее у пациентов после LVRS.

Пациенты, у которых независимо от исследования запланирована BLVR с использованием эндобронхиальных клапанов, будут подвергнуты скринингу для включения в исследование. В настоящее время все необходимые исходные данные, кроме ящура, ежедневных измерений физической активности и респираторного опросника Сент-Джорджа (SGRQ), уже существуют в рутинной клинической практике. Для сбора данных потребуется письменное информированное согласие пациента на «Информацию о ящуре для пациентов после BLVR» после получения дополнительной информации исследователями. Исследователи объяснят каждому участнику характер исследования, его цель, задействованные процедуры, ожидаемую продолжительность. , потенциальные риски и выгоды, а также любой дискомфорт, который это может повлечь за собой. Каждый участник будет проинформирован о том, что участие в исследовании является добровольным и что он или она может выйти из исследования в любое время, и что отзыв согласия не повлияет на его или ее последующую медицинскую помощь и лечение. Участник будет проинформирован о том, что его или ее медицинские записи могут быть проверены уполномоченными лицами, не являющимися лечащим врачом. Формальное согласие участника с использованием утвержденной формы согласия будет получено до того, как участник будет отправлен на какое-либо исследовательское вмешательство. Форма согласия будет подписана и датирована исследователем или его представителем одновременно с подписью участника. Копия подписанного информированного согласия будет предоставлена ​​участнику исследования. Форма согласия будет сохранена как часть документации исследования. Процесс информированного согласия будет задокументирован в карте пациента, и любое несоответствие процессу, описанному в протоколе, должно быть объяснено.

Исследователи начинают проект 01.04.2020 и оценивают продолжительность примерно в два года для набора 40 подходящих пациентов. Ссылаясь на анализ данных, следователи планируют завершить проект к 31.12.2022. Пациенты, получающие рутинно выполненную BLVR с использованием эндобронхиальных клапанов из-за тяжелой эмфиземы с гиперинфляцией, имеют право на участие в этом исследовании. После получения письменного информированного согласия участвующие пациенты будут рандомизированы в группу немедленной (в течение 1-2 недель) BLVR и группу отсроченной BLVR (6-8 недель) с использованием пересчитанных и запечатанных конвертов. Пациенты в обеих группах будут подвергаться базовым исследованиям для конкретных измерений первичных и вторичных конечных точек (T0) (см. более подробное описание в разделе «Руководства и вмешательства»). Группа с немедленным BLVR будет повторно оценена через 4-6 недель после успешного лечения EBV, тогда как группа с отсроченным BLVR будет повторно оценена до лечения EBV (T1). Результаты группы 1 и 2 будут сравниваться для окончательного анализа.

Обычные данные, измеренные до и после BLVR, также будут включены в исследование: тест функции легких, тест 6-минутной ходьбы, лабораторные исследования.

Чтобы исследовать гипотезу о том, может ли BLVR улучшить функцию эндотелия, оцениваемую с помощью FMD, различия в исходах между группой с ателектазом после BLVR и группами без ателектаза или без ELVR будут оцениваться с помощью непарных t-тестов или непараметрических тестов. по мере необходимости. Доверительный интервал (ДИ) для статистической значимости будет определен как 95%. Значение р менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Весь статистический анализ будет выполняться с помощью SPSS Statistics for Windows 25 (IBM, Armonk, NY). Данные будут представлены в виде медианного межквартильного диапазона (IQR) или в процентах, в зависимости от обстоятельств.

Размер выборки оценивался исходя из предположения, что клинически значимая средняя (SD) разница в ящуре между группой вмешательства и контрольной группой составляет 2,9% (2,1–3,6% [95% ДИ]) [8]. Для достижения мощности 80% для завершения исследования потребуется 38 пациентов. Из-за ожидаемого отсева двух пациентов будут включены 40 пациентов.

Отдельные участники не будут идентифицированы по результатам, представленным для публикации. Анализ данных будет использовать только закодированные записи данных. Как указано в Информированном согласии, уполномоченный персонал ответственного Комитета по этике может получить доступ ко всем данным исследования при строгом соблюдении правил конфиденциальности. Исходные данные пациента (возраст, пол, ИМТ, статус курильщика, список лекарств), тест 6-минутной ходьбы, отчеты бронхоскопии, данные о функции легких и рентгенологические данные, а также измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, результаты лабораторных исследований (CRP, BNP) а результат трансторакальной эхокардиографии будет получен из карточек пациентов, закодирован и сохранен в печатном виде. Если копии исходного документа, а также распечатки оригинальных электронных исходных документов сохраняются, они должны быть подписаны и датированы членом группы по расследованию для проверки подлинности исходной информации. После измерения PAL данные будут загружены с устройства Fitbit® и сохранены в виде закодированных данных. Данные не будут доступны производителю устройства и будут удалены с устройства после передачи. Если копии исходного документа, а также распечатки оригинальных электронных исходных документов сохраняются, они должны быть подписаны и датированы членом группы по расследованию для проверки подлинности исходной информации. На более позднем этапе данные псевдонимов будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения (например, SPSS). Исследователи будут нести ответственность за сбор данных, конфиденциальность и управление данными.

Генерация, передача, архивирование и анализ персональных данных, связанных со здоровьем, в рамках этого проекта строго соответствуют действующим швейцарским законодательным требованиям по защите данных и согласно ClinO, ст. 18. Обязательным условием является добровольное согласие участника, данное путем подписания информированного согласия до начала участия в исследовательском проекте.