POS에서 세노바메이트 보조 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 연구

포함 기준:

적격 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자
2. 체중 최소 35kg
3. ICH GCP 가이드라인에 따라 연구에 참여하기 전에 피험자가 서명한 서면 동의서. 능력이 부족한 피험자의 경우 부모/법정대리인의 동의를 받습니다. 해당 국가의 특정 법률에 따른 모든 미성년 피험자의 경우 피험자의 서면 동의와 부모/법적 보호자의 동의를 모두 얻습니다.
4. International League Against Epilepsy의 간질 발작 분류(1981)에 따른 부분 발병 발작의 진단. 진단은 임상 병력 및 뇌파도(EEG)에 의해 확립되어야 합니다.
5. 국소화 관련 간질과 일치하는 방문 1 이전 5년 이내에 수행된 EEG; 피험자가 다른 진단 기준(예: 임상 병력)을 충족하는 경우 정상적인 발작 간 EEG가 허용됩니다. 현재 진단이 명확하지 않은 만성 환자의 경우 뇌전증 진단의 최종 확정을 위해 5년 이상 10년 이내의 추가 EEG 결과를 사용할 수 있습니다.
6. 지난 2년 동안 최소 하나의 AED로 치료받았음에도 불구하고 추가 항간질제(AED) 치료가 필요합니다.
7. 8주간의 스크리닝/기준선 기간 동안 피험자는 운동 요소가 있는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작 또는 발작 없는 기간이 25일을 초과하지 않는 이차성 전신 발작만 포함하여 최소 8번의 부분 발작이 있어야 합니다. 8주 기간. 피험자는 각각 스크리닝/기준선 기간의 2개의 연속 4주 세그먼트 동안 각각 적어도 3번의 이러한 부분 발작을 가져야 합니다.

8. 현재 안정적인 항간질제 치료 요법:

   1. 대상체는 이중 맹검 치료 기간 동안 변하지 않고 계속되기 위해 방문 1 이전 최소 4주 동안 1 내지 3개의 AED의 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
   2. 미주 신경 자극기(VNS) 또는 심부 뇌 자극기(DBS)는 AED로 계산되지 않습니다. 그러나 매개변수는 방문 1 전 최소 4주 동안 및 연구 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. VNS 또는 DBS는 방문 1 이전 최소 5개월 전에 이식되어야 합니다.
   3. 간질, 또는 불안 또는 수면 장애에 대한 벤조디아제핀(디아제팜 제외)의 일일 사용은 1 AED로 계산되며 연구 내내 변경 없이 계속되어야 합니다. 따라서 최대 2개의 추가 승인된 AED만 허용됩니다.
   4. 수반되는 AED로 펠바메이트를 받는 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   나. 방문 1 이전 최소 60일 동안 펠바메이트 사용 2년 이력 및 고정 용량 요법 이력 ii. 펠바메이트로 인한 간독성 또는 혈액학적 장애의 이전 또는 알려진 병력 없음

9. 간질의 진행성 원인을 배제한 지난 5년 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔. 지난 5년 동안 뇌 영상 검사를 수행하지 않은 경우 무작위 배정 전에 CT 스캔을 수행해야 합니다. 현재 진단이 명확하지 않은 만성 환자의 경우 뇌전증 진단의 최종 확정을 위해 5년 이상 10년 이내의 추가 CT 또는 MRI 결과를 사용할 수 있습니다.
10. 전화로 피험자에게 연락할 수 있는 능력
11. 가임기 여성 피험자가 수용할 수 있는 형태의 피임법 사용
12. 케톤 생성 식이를 취하는 피험자는 식이가 방문 1 이전에 적어도 3개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 한 허용될 것입니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나(또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는), 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
2. 비간질 또는 심인성 발작의 병력
3. 비운동성 단순 부분 발작 또는 원발성 전신 간질만 존재
4. 방문 1 이전 6개월 이내에 발작 클러스터(개별 발작의 시작과 완료를 구별할 수 없는 빈도로 다중 발작이 발생하는 30분 미만 지속되는 에피소드)의 병력
5. Lennox-Gastaut 증후군의 존재 또는 이전 병력
6. 방문 1의 8개월 이내에 예정된 간질 수술
7. 임상적으로 유의한 실험실 이상 또는 질병의 증거(예: 정신과, 행동 문제, 심장, 호흡기, 위장관, 간[간 트랜스아미나제, ALT 또는 AST, 정상 상한치(ULN)의 두 배 초과 또는 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈이 정상 한계], 또는 신장 질환), 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있습니다.
8. 임상적으로 유의미한 활성 중추신경계(CNS) 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 과정 동안 진행성으로 간주되는 모든 CNS 질환
9. 정신병적 장애 및/또는 항정신병약의 사용으로 명백한 불안정한 재발성 정동 장애의 존재; 주요 우울 에피소드의 존재 또는 최근 병력(6개월 이내)
10. Visit 1 이전 1개월 동안 간헐적 구조 벤조디아제핀을 월 1회 이상 사용(24시간 동안 1~2회 용량을 1 구조로 간주)
11. 다음 약물의 현재 또는 최근 사용(방문 1 이전 30일 이내): 디아제팜/페니토인/페노바르비탈(또는 이러한 약물의 대사물), 클로피도그렐, 플루복사민, 아미트립틸린, 클로미프라민, 부프로피온, 메타돈, 이포스파미드, 사이클로포스파미드, 에파비렌즈 , 천연 프로게스테론 또는 신경계통에 사용되는 전통 중국/약초
12. vigabatrin 또는 ezogabine의 현재 또는 최근(방문 1 이전 5개월 이내) 사용. 이전에 비가바트린 치료 이력이 있는 피험자는 시각 시야 검사에서 비가바트린과 관련된 임상적으로 유의한 이상 징후가 없음을 보여주는 문서가 있어야 합니다. 이전에 에조가빈 치료 이력이 있는 피험자는 망막 색소 이영양증에서 보이는 것과 유사한 안저경 특징을 가진 망막 이상의 증거가 없어야 합니다.
13. 세노바메이트에 대한 이전 노출
14. 방문 1 이전 30일 이내에 연구용 제품 또는 장치와 관련된 기타 시험에 참여
15. 조사자에 의해 평가된 방문 1 이전 지난 2년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 중독의 이력
16. 방문 1의 3개월 이내 간질 지속 상태의 병력
17. 심각한 약물 유발 과민 반응(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응[DRESS]을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 입원이 필요한 약물 관련 발진의 병력
18. 결막 또는 점막과 관련된 AED 관련 발진의 병력
19. 약물 중단이 필요한 약물 관련 과민 반응의 병력
20. 심전도(ECG)에서 가족성 짧은 QT 증후군 또는 관련 복제 QTc 간격(QTcF가 남성의 경우 340msec 미만 또는 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상)의 존재
21. 절대호중구수 1,500/μL 미만
22. VPA로 치료받은 피험자에서 80,000/μL 미만의 혈소판 수치
23. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 60mL/분 미만
24. HBsAg, HCV-Ab 및 HIV-Ab에 대한 양성 검사 결과 이력
25. 평생 1회 이상의 자살 시도
26. 지난 6개월 동안 C-SSRS(기준선/선별 버전) 자살 생각 섹션의 질문 1 또는 2에 대한 "예" 답변 또는 지난 2년 동안 자살 행동 질문에 대한 "예" 답변
27. 피험자는 직원 또는 연구 직원의 직계 가족입니다.