Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kenobamaattilisähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi myyntipisteissä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus kenobamaattilisähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on osittaista alkamista kohtauksia, valinnaisella avoimella laajennuksella
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien lisähoitotutkimus henkilöillä, joilla on POS ja valinnainen OLE. Tutkimus koostuu 4 jaksosta seuraavasti: 8 viikon seulonta/perusjakso, 24 viikkoa kaksoissokkohoitojakso (mukaan lukien 18 viikon titrausvaihe ja 6 viikon ylläpitovaihe), 52 viikkoa avointa hoitojaksoa. etiketin pidennysjakso (OLE) (koskee OLE:hen osallistuvia koehenkilöitä) ja enintään 5 viikon mittainen EOS-seurantajakso.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kenobamaatin 100, 200 ja 400 mg/vrk tehoa ja turvallisuutta lisähoitona lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia (POS).
Tutkimuksessa arvioidaan myös kenobamaattilisähoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on POS ja jotka ovat suorittaneet kaksoissokkohoitojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyvät läpi 8 viikon seulonta-/perusjakson kohtausten tiheyden arvioimiseksi. Potilaat, joilla on riittävän paljon kohtauksia, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan lumelääkettä tai kenobamaattia 100, 200 tai 400 mg kerran päivässä aamulla. Koehenkilöt siirtyvät ensin 18 viikon titrausvaiheeseen, jonka aikana aloitusannos on 12,5 mg/vrk tai lumelääke. Kenobamaatin annosta nostetaan kaksoissokkomenetelmällä 12,5 mg:sta/vrk 25 mg:aan/vrk ja 50 mg:aan/vrk (tai vastaavaan lumelääkkeeseen) 2 viikon välein, minkä jälkeen annosta titrataan 50 mg/vrk (tai vastaava lumelääke) 2 viikon välein. 18 viikon lisätitrauksen jälkeen koehenkilöt siirtyvät ylläpitovaiheeseen. Ylläpitovaiheen aikana potilaita suositellaan säilyttämään annoksensa 6 viikon ajan. Tutkittavat, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkohoitojakson ja päättävät osallistua tähän OLE:hen, siirtyvät 18 viikon kaksoissokkomuunnosvaiheeseen ennen 34 viikon avoimen ylläpitovaiheen aloittamista. Koehenkilöt, jotka eivät ilmoittautuneet OLE:hen, siirtyvät 5 viikon FU-jaksoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kenobamaatin tehoa lisähoitona lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on POS. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioida kenobamaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on POS, arvioida kenobamaatin vaikutusta POS:iin ja tietyissä kohtaustyypeissä sekä arvioida veriplasman altistumista kenobamaatille potilailla, joilla on POS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site 1
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- Site 2
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Site 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Mies tai nainen ja tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ikä 18–70 vuotta
- Paino vähintään 35 kg
- Tutkittavan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa ICH:n GCP-ohjeiden mukaisesti. Kelpoisilta koehenkilöiltä pyydetään suostumus vanhemmalta/huoltajalta. Kaikilta alaikäisiltä koehenkilöiltä hankitaan maan lakien mukaan sekä tutkittavan kirjallinen suostumus että vanhemman/laillisen huoltajan suostumus.
- Diagnoosi osittaisista kohtauksista Kansainvälisen epilepsialiiton epilepsiakohtausten luokituksen (1981) mukaan. Diagnoosi olisi pitänyt määrittää kliinisen historian ja elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella.
- EEG tehty 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, mikä vastaa lokalisaatioon liittyvää epilepsiaa; normaalit interiktaaliset EEG:t sallitaan, jos tutkittava täyttää muut diagnoosikriteerit (eli kliininen historia). Kroonisilla potilailla, joiden nykyinen diagnoosi ei ole kovin selkeä, yli 5 vuotta vanhempia, mutta 10 vuoden sisällä olevia EEG-tuloksia voidaan käyttää lopulliseen epilepsiadiagnoosin vahvistamiseen.
- Tarvitset lisähoitoa epilepsialääkkeillä (AED), vaikka olet ollut hoidossa vähintään yhdellä AED:llä viimeisen 2 vuoden aikana.
- 8 viikon seulonta-/perusjakson aikana koehenkilöillä on oltava vähintään 8 osittaista kohtausta, mukaan lukien vain yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, joissa on motorisia komponentteja, monimutkaiset osittaiset kohtaukset tai toissijaisesti yleistyneet kohtaukset ilman yli 25 päivän kohtausvapaata aikaväliä. 8 viikon jakso. Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 näitä osittaisia kohtauksia seulonta-/perusjakson kahdessa peräkkäisessä 4 viikon jaksossa, vastaavasti.
Tällä hetkellä vakaa epilepsiahoito-ohjelma:
- Koehenkilön on täytynyt saada vakaita annoksia 1–3 AED-lääkettä vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1, jotta sitä voidaan jatkaa muuttumattomana koko kaksoissokkohoitojakson ajan.
- Vagal-hermostimulaattoria (VNS) tai syväaivostimulaattoria (DBS) ei lasketa AED:ksi. parametrien on kuitenkin pysyttävä vakaina vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana. VNS tai DBS on oltava implantoitu vähintään 5 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Päivittäinen bentsodiatsepiinien käyttö (paitsi diatsepaami) epilepsian tai ahdistuneisuuden tai unihäiriön hoitoon lasketaan 1 AED:ksi ja sitä on jatkettava muuttumattomana koko tutkimuksen ajan. Siksi vain enintään 2 ylimääräistä hyväksyttyä AED:tä sallitaan.
- Potilaiden, jotka saavat felbamaattia samanaikaisesti AED-lääkkeenä, on täytettävä seuraavat kriteerit:
i. Kahden vuoden historia felbamaatin käytöstä ja kiinteä annostusohjelma vähintään 60 päivän ajan ennen käyntiä 1 ii. Ei aikaisempaa tai tunnettua felbamaatin aiheuttamaa maksatoksisuutta tai hematologista häiriötä
- Viimeisten 5 vuoden aikana tehty tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), joka sulki pois etenevän epilepsian syyn. Jos aivokuvausta ei ole tehty viimeisten 5 vuoden aikana, TT-skannaus on suoritettava ennen satunnaistamista. Kroonisille potilaille, joiden nykyinen diagnoosi ei ole kovin selkeä, epilepsiadiagnoosin lopulliseen varmentamiseen voidaan käyttää yli 5 vuotta vanhempia, mutta 10 vuoden sisällä olevia TT- tai MRI-tuloksia.
- Mahdollisuus tavoittaa aihe puhelimitse
- Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille
- Ketogeenistä ruokavaliota noudattava henkilö on sallittu niin kauan kuin ruokavalio on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja pysyy vakaana tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana), imettävät tai imettävät
- Aiempi ei-epileptinen tai psykogeeninen kohtaus
- Vain ei-motorisia yksinkertaisia osittaisia kohtauksia tai primaarisia yleistyneitä epilepsiaa
- Kohtausrypäleet (alle 30 minuuttia kestävät jaksot, joissa esiintyy useita kohtauksia niin usein, että jokaisen yksittäisen kohtauksen alkamista ja päättymistä ei voida erottaa) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai aiempi historia
- Suunniteltu epilepsialeikkaus 8 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Todisteet kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista tai sairauksista (esim. psykiatriset, käyttäytymisongelmat, sydämen, hengityselinten, maha-suolikanavan, maksan [maksan transaminaasit, ALAT tai ASAT, yli kaksinkertainen normaalin yläraja (ULN) tai kokonais- tai suora bilirubiiniarvo ei sisällä normaalirajat] tai munuaissairaus), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivisen keskushermoston (CNS) infektio, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Psykoottisten häiriöiden ja/tai epästabiilien toistuvien mielialahäiriöiden esiintyminen, jotka ilmenevät antipsykoottisten lääkkeiden käytöstä; vakavan masennusjakson esiintyminen tai lähihistoria (6 kuukauden sisällä).
- Jaksottaisten pelastusbentsodiatsepiinien käyttö useammin kuin kerran kuukaudessa (1-2 annosta 24 tunnin aikana katsotaan yhdeksi pelastukseksi) käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana
- Nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä ennen käyntiä 1) jonkin seuraavista lääkkeistä: diatsepaami/fenytoiini/fenobarbitaali (tai näiden lääkkeiden metaboliitit), klopidogreeli, fluvoksamiini, amitriptyliini, klomipramiini, bupropioni, metadoni, ifosfamidi, syklofosfaami , luonnollinen progesteroni tai perinteiset kiinalaiset/yrttilääkkeet, jotka on tarkoitettu neurologiseen järjestelmään
- Vigabatriinin tai etsogabiinin nykyinen tai äskettäinen (5 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1) käyttö. Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vigabatriinihoitoa, on oltava dokumentit, jotka eivät osoita vigabatriiniin liittyvää kliinisesti merkittävää poikkeavuutta visuaalisen perimetrian testissä. Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet etsogabiinihoitoa, ei pitäisi olla näyttöä verkkokalvon poikkeavuuksista, joilla on samanlaisia silmänpohjan piirteitä kuin verkkokalvon pigmenttidystrofioissa.
- Aikaisempi altistuminen kenobamaatille
- Osallistuminen muihin kokeisiin, joissa on mukana tutkimustuote tai -laite 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia viimeisten 2 vuoden aikana ennen vierailua 1 tutkijan arvioiden mukaan
- Status epilepticus -historia 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Aiemmat vakavat lääkkeiden aiheuttamat yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita [DRESS]) tai mikä tahansa lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka vaatii sairaalahoitoa
- Aiemmin AED:hen liittyvä ihottuma, johon liittyi sidekalvo tai limakalvo
- Aiemmat lääkkeeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot, jotka vaativat lääkityksen lopettamista
- Familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä tai vastaava toistuva QTc-aika (QTcF alle 340 ms tai yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla) EKG:ssä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/μl
- Verihiutalemäärät alle 80 000/μl VPA:lla hoidetuilla henkilöillä
- Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna
- Aiemmat positiiviset testitulokset HBsAg:lle, HCV-Ab:lle ja HIV-Ab:lle
- Yli 1 elinikäinen itsemurhayritys
- "KYLLÄ" vastaus C-SSRS:n (perus-/seulontaversio) itsemurha-ajatusten osion kysymykseen 1 tai 2 viimeisen 6 kuukauden aikana tai "KYLLÄ" vastaus mihin tahansa itsemurhakäyttäytymiskysymykseen viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiheena on tutkimushenkilökunnan jäsen tai lähin perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yhteensopivia lumetabletteja
|
|
Kokeellinen: Kenobamaatti 100 mg/vrk
|
Cenobamaatti tabletit
|
|
Kokeellinen: Kenobamaatti 200 mg/vrk
|
Cenobamaatti tabletit
|
|
Kokeellinen: Kenobamaatti 400 mg/vrk
|
Cenobamaatti tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien yksinkertaisten osittaisten motoristen, monimutkaisten osittaisten tai toissijaisesti yleistyneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta (kohtaustiheys 28 päivän välein) ylläpitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää kohti 6 viikon huoltovaiheen aikana
|
28 päivää kohti 6 viikon huoltovaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YKP3089C035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .