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대장암에서 NOSES와 기존 복강경 수술의 비교

2020년 9월 16일 업데이트: Xu Fujian, Zunyi Medical College
직장암에 대한 근치 수술은 총 mesorctal excision (TME)의 초기 개념에서 직장암의 근치 치료에 복강경 수술의 광범위한 적용으로 발전했습니다. 30년의 급속한 발전 끝에 오늘날 직장암에 대한 복강경 TME 수술은 직장암 환자의 첫 번째 선택이 되었습니다. 그러나 종양 표본을 제거하기 위해 사용되는 복벽의 보조 절개는 현재의 최소 침습 수술 개념에 위배됩니다. 복벽 절개를 피하는 것은 위장관 외과 의사와 직장암 환자의 일반적인 호소가 되었습니다. 자연 개구부 표본 추출 수술(NOSES)은 복벽 보조 절개의 문제를 해결할 수 있으며 전체 복강경 하에서 직장암 근치 절제술과 위장관 재건을 완료합니다. 표본은 보조 절개 없이 자연적인 개구부(직장 또는 질)를 통해 채취되며, 이는 최소 침습 시술과 더 일치하고 수술이 더 쉽습니다. NOSES에서 직장암의 복강경 근치 절제술의 경과에 대한 연구는 이 수술에 대한 확실한 참고 자료를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세에서 80세 사이의 환자; (2) 결장직장 선암종으로 확인된 조직병리학; (3) 수술 전 영상(CT 및 MR) 평가에서 결장직장암이 장막을 관통하지 않는 것으로 나타났습니다(≤T3). (4) 종양 둘레 <5 cm; (5) 수술 전 강화된 흉부 및 복부 골반 CT 스캔은 간 전이, 폐 전이 및 기타 원격 장기 전이를 배제했습니다.

제외 기준:

  • 수술 전 제외 기준은 다음과 같다: (1) 종양은 내시경 점막하 절제술(ESD) 및 내시경 점막 절제술(EMR)에 의해 절제될 수 있다; (2) 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2; (3) 응급 수술이 필요한 심각한 천공, 출혈 또는 폐쇄가 있는 환자; (4) 재발 사례; (5) 선행 요법 또는 수술 전 방사선 요법을 받는 환자; (6) 마취 전문의(ASA) 점수 ≥ IV; (7) 감염 활성 기간; (8) 혈액 호중구 <3 × 109/L.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자연 개구부 표본 추출 수술
절차: 복강경 수술

NOSES:Natural Orifice Sample Extraction(NOSE)은 표본을 제거하기 위해 질이나 말단 위장관과 같은 외부 세계와 이미 소통하고 있는 속이 빈 내장을 여는 것입니다. 이 기술의 전제는 결과를 개선할 수 있다는 기대와 함께 표본을 제거하는 데 필요한 외상을 줄이는 것입니다.

기존의 복강경 수술:복벽을 통해 수술 표본을 채취했습니다.

다른 이름들:
  • 기존의 복강경 수술
SHAM_COMPARATOR: 기존의 복강경 검사
절차: 복강경 수술

NOSES:Natural Orifice Sample Extraction(NOSE)은 표본을 제거하기 위해 질이나 말단 위장관과 같은 외부 세계와 이미 소통하고 있는 속이 빈 내장을 여는 것입니다. 이 기술의 전제는 결과를 개선할 수 있다는 기대와 함께 표본을 제거하는 데 필요한 외상을 줄이는 것입니다.

기존의 복강경 수술:복벽을 통해 수술 표본을 채취했습니다.

다른 이름들:
  • 기존의 복강경 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 한달 후
폐 감염, 요로 감염, 항문 기능, 장 폐쇄, 문합 출혈 등
수술 한달 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 수술 후 3년 및 5년
3년 및 5년 전체 생존율
수술 후 3년 및 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zunyi Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA2020RW12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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