Srovnání NOSů a konvenční laparoskopické chirurgie u kolorektálního karcinomu
16. září 2020 aktualizováno: Xu Fujian, Zunyi Medical College
Radikální chirurgie pro karcinom rekta se vyvinula od původního konceptu totální mezorktální excize (TME) k širokému uplatnění laparoskopické chirurgie v radikální léčbě karcinomu rekta.
Po 30 letech rychlého vývoje se v dnešní době laparoskopická TME chirurgie karcinomu rekta stala první volbou pro pacienty s karcinomem rekta.
Pomocná incize břišní stěny, která se používá k odběru vzorků nádoru, je však v rozporu se současnou koncepcí minimálně invazivní chirurgie.
Vyhýbání se řezům břišní stěny se stalo běžnou výzvou gastrointestinálních chirurgů a pacientů s rakovinou konečníku.
Chirurgie extrakce vzorku s přirozeným otvorem (NOSES) může vyřešit problém pomocné incize břišní stěny, která dokončuje radikální resekci karcinomu rekta a rekonstrukci gastrointestinálního traktu pod plnou laparoskopií.
Vzorky se odebírají přirozeným otvorem (rektem nebo vagínou) bez pomocného řezu, což více odpovídá minimálně invazivní praxi a snadněji se ovládá.
Výzkum postupu laparoskopické radikální resekce karcinomu rekta u NOSES má za cíl poskytnout určitou referenci pro tuto operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Ming Xie, MD
- Telefonní číslo: +8615519202000
- E-mail: 2581303091@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla následující: (1) pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety; (2) histopatologie potvrzená jako kolorektální adenokarcinom; (3) vyšetření předoperačním zobrazením (CT a MR) ukázala, že kolorektální karcinom nepronikl do serózy (≤T3); (4) obvod nádoru <5 cm; (5) vylepšené CT vyšetření hrudníku a břicha pánve před operací vyloučilo metastázy v játrech, plicích a dalších vzdálených orgánových metastázách.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační vylučovací kritéria byla následující: (1) tumory mohly být resekovány endoskopickou submukózní disekcí (ESD) a endoskopickou mukózní resekcí (EMR); (2) index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2; (3) pacienti s těžkou perforací, krvácením nebo obstrukcí vyžadující urgentní chirurgický zákrok; (4) opakující se případy; (5) pacienti podstupující neoadjuvantní terapii nebo předoperační radioterapii; (6) skóre anesteziologů (ASA) ≥ IV; (7) aktivní období infekce; (8) krevní neutrofily <3 × 109/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgie extrakce vzorku přirozeným otvorem
|
NOSY: Extrakce vzorku z přirozeného otvoru (NOSE) je otevření dutého vnitřku, který již komunikuje s vnějším světem, jako je vagína nebo distální gastrointestinální trakt, za účelem odebrání vzorku. Předpokladem této techniky je snížení traumatu potřebného k odebrání vzorku s očekáváním, že to může zlepšit výsledky. Konvenční laparoskopická chirurgie: Chirurgické vzorky byly odebrány přes břišní stěnu.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konvenční laparoskopie
|
NOSY: Extrakce vzorku z přirozeného otvoru (NOSE) je otevření dutého vnitřku, který již komunikuje s vnějším světem, jako je vagína nebo distální gastrointestinální trakt, za účelem odebrání vzorku. Předpokladem této techniky je snížení traumatu potřebného k odebrání vzorku s očekáváním, že to může zlepšit výsledky. Konvenční laparoskopická chirurgie: Chirurgické vzorky byly odebrány přes břišní stěnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Měsíc po operaci
|
plicní infekce, infekce močových cest, anální funkce, střevní obstrukce, anastomotické krvácení, atd.
|
Měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 3 roky a 5 let po operaci
|
3letá a 5letá celková míra přežití
|
3 roky a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WA2020RW12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .