Comparación de NOSES y Cirugía Laparoscópica Convencional en Cáncer Colorrectal
16 de septiembre de 2020 actualizado por: Xu Fujian, Zunyi Medical College
La cirugía radical del cáncer de recto ha evolucionado desde el concepto inicial de escisión mesorctal total (TME) hasta la amplia aplicación de la cirugía laparoscópica en el tratamiento radical del cáncer de recto.
Después de un rápido desarrollo de 30 años, hoy en día la cirugía laparoscópica de TME para el cáncer de recto se ha convertido en la primera opción para aquellos pacientes con cáncer de recto.
Sin embargo, la incisión auxiliar de la pared abdominal que se utiliza para extraer muestras tumorales es contraria al concepto actual de cirugía mínimamente invasiva.
Evitar las incisiones en la pared abdominal se ha convertido en un atractivo común para los cirujanos gastrointestinales y los pacientes con cáncer de recto.
La cirugía de extracción de muestras de orificio natural (NOSES) puede resolver el problema de la incisión auxiliar de la pared abdominal, que completa la resección radical del cáncer rectal y la reconstrucción gastrointestinal bajo la laparoscopia completa.
Las muestras se extraen por el orificio natural (recto o vagina) sin incisión auxiliar, más acorde con la práctica mínimamente invasiva y más fácil de operar.
Investigar sobre el progreso de la resección radical laparoscópica del cáncer de recto en NOSES tiene como objetivo proporcionar una cierta referencia para esta operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contacto:
- Ming Xie, MD
- Número de teléfono: +8615519202000
- Correo electrónico: 2581303091@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (1) pacientes con edad entre 18 y 80 años; (2) histopatología confirmada como adenocarcinoma colorrectal; (3) las evaluaciones de imágenes preoperatorias (TC y RM) mostraron que el cáncer colorrectal no penetró en la serosa (≤T3); (4) circunferencia del tumor <5 cm; (5) las tomografías computarizadas pélvicas abdominales y torácicas mejoradas antes de la operación excluyeron metástasis hepáticas, metástasis pulmonares y otras metástasis de órganos distantes.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión preoperatoria fueron los siguientes: (1) los tumores podían resecarse mediante disección submucosa endoscópica (ESD) y resección mucosa endoscópica (EMR); (2) índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2; (3) pacientes con perforación severa, sangrado u obstrucción que requieran cirugía de emergencia; (4) casos recurrentes; (5) pacientes sometidos a terapia neoadyuvante o radioterapia preoperatoria; (6) puntuación de anestesiólogos (ASA) ≥ IV; (7) período activo de infección; (8) neutrófilos en sangre <3 × 109/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cirugía de extracción de muestras de orificios naturales
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NARIZ: La extracción de muestra por orificio natural (NARIZ) es la apertura de una víscera hueca que ya se comunica con el mundo exterior, como la vagina o el tracto gastrointestinal distal, para extraer una muestra. La premisa de esta técnica es reducir el trauma necesario para extraer la muestra con la expectativa de que esto pueda mejorar los resultados. Cirugía Laparoscópica Convencional: Las piezas quirúrgicas fueron extraídas a través de la pared abdominal.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Laparoscopia convencional
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NARIZ: La extracción de muestra por orificio natural (NARIZ) es la apertura de una víscera hueca que ya se comunica con el mundo exterior, como la vagina o el tracto gastrointestinal distal, para extraer una muestra. La premisa de esta técnica es reducir el trauma necesario para extraer la muestra con la expectativa de que esto pueda mejorar los resultados. Cirugía Laparoscópica Convencional: Las piezas quirúrgicas fueron extraídas a través de la pared abdominal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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infección pulmonar, infección del tracto urinario, función anal, obstrucción intestinal, sangrado anastomótico, etc.
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Un mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años después de la operación
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Tasa de supervivencia global a 3 y 5 años
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3 años y 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA2020RW12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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