Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение NOSES и традиционной лапароскопической хирургии при колоректальном раке

16 сентября 2020 г. обновлено: Xu Fujian, Zunyi Medical College
Радикальная хирургия рака прямой кишки эволюционировала от первоначальной концепции тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) до широкого применения лапароскопической хирургии при радикальном лечении рака прямой кишки. После 30 лет бурного развития лапароскопическая хирургия ТМЭ при раке прямой кишки в настоящее время стала первым выбором для пациентов с раком прямой кишки. Однако вспомогательный разрез брюшной стенки, который используется для удаления образцов опухоли, противоречит современной концепции малоинвазивной хирургии. Избегание разрезов брюшной стенки стало общим призывом гастроинтестинальных хирургов и пациентов с раком прямой кишки. Операция по извлечению образцов через естественные отверстия (НОС) может решить проблему вспомогательного разреза брюшной стенки, который завершает радикальную резекцию рака прямой кишки и реконструкцию желудочно-кишечного тракта под полным лапароскопическим доступом. Образцы берут через естественные отверстия (прямую кишку или влагалище) без вспомогательного разреза, что больше соответствует малоинвазивной практике и проще в операции. Изучение хода лапароскопической радикальной резекции рака прямой кишки при НОСОС направлено на то, чтобы дать определенную референтность этой операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Ming Xie, MD
          • Номер телефона: +8615519202000
          • Электронная почта: 2581303091@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения были следующими: (1) пациенты в возрасте от 18 до 80 лет; (2) гистопатология подтвердила колоректальную аденокарциному; (3) предоперационная визуализация (КТ и МРТ) показала, что колоректальный рак не проникает в серозную оболочку (≤T3); (4) окружность опухоли <5 см; (5) расширенные КТ органов грудной клетки и брюшной полости перед операцией исключали метастазы в печень, легкие и другие отдаленные метастазы в органы.

Критерий исключения:

  • Предоперационные критерии исключения были следующими: (1) опухоли можно было удалить с помощью эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) и эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR); (2) индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2; (3) пациенты с тяжелой перфорацией, кровотечением или обструкцией, требующие неотложной хирургии; (4) рецидивирующие случаи; (5) пациенты, проходящие неоадъювантную терапию или предоперационную лучевую терапию; (6) Оценка анестезиологов (ASA) ≥ IV; (7) активный период инфекции; (8) нейтрофилы крови <3 × 109/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургия извлечения образца естественного отверстия
Процедура: Лапароскопическая хирургия

НОСА: Извлечение образца через естественное отверстие (НОС) — это открытие полого органа, который уже сообщается с внешним миром, например, с влагалищем или дистальным отделом желудочно-кишечного тракта, для извлечения образца. Предпосылкой этого метода является снижение травматизма, необходимого для удаления образца, с расчетом на то, что это может улучшить результаты.

Обычная лапароскопическая хирургия: Хирургические образцы были извлечены через брюшную стенку.

Другие имена:
  • Традиционная лапароскопическая хирургия
SHAM_COMPARATOR: Обычная лапароскопия
Процедура: Лапароскопическая хирургия

НОСА: Извлечение образца через естественное отверстие (НОС) — это открытие полого органа, который уже сообщается с внешним миром, например, с влагалищем или дистальным отделом желудочно-кишечного тракта, для извлечения образца. Предпосылкой этого метода является снижение травматизма, необходимого для удаления образца, с расчетом на то, что это может улучшить результаты.

Обычная лапароскопическая хирургия: Хирургические образцы были извлечены через брюшную стенку.

Другие имена:
  • Традиционная лапароскопическая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через месяц после операции
легочная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, анальная функция, кишечная непроходимость, анастомотическое кровотечение и т. д.
Через месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: 3 года и 5 лет после операции
3-летняя и 5-летняя общая выживаемость
3 года и 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zunyi Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA2020RW12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться