NOSES 与传统腹腔镜手术治疗结直肠癌的比较
2020年9月16日 更新者：Xu Fujian、Zunyi Medical College
直肠癌根治术从最初的全直肠系膜切除术（total mesorctal excision，TME）发展到腹腔镜手术在直肠癌根治中的广泛应用。
经过30年的快速发展，如今腹腔镜直肠癌TME手术已成为直肠癌患者的首选。
然而，用于取出肿瘤标本的腹壁辅助切口与目前的微创手术理念相悖。
避免腹壁切口成为胃肠外科医生和直肠癌患者的共同诉求。
自然腔道标本提取术（NOSES）解决腹壁辅助切口问题，在全腹腔镜下完成直肠癌根治切除和胃肠重建。
标本经自然腔道（直肠或阴道）取出，无需辅助切口，更符合微创实践，操作更简便。
研究腹腔镜NOSES直肠癌根治术的进展，旨在为该手术提供一定的参考。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fujian Xu, Master
- 电话号码：+8615895864837
- 邮箱：911583440@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Ming Xie, MD
- 电话号码：+8615519202000
- 邮箱：2581303091@qq.com
学习地点
-
-
Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
接触：
- Ming Xie, MD
- 电话号码：+8615519202000
- 邮箱：2581303091@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准如下：（1）年龄在18-80岁之间的患者； (2)组织病理学证实为大肠腺癌； (3)术前影像学(CT和MR)评估显示结直肠癌未穿透浆膜(≤T3)； (4)肿瘤周长<5cm； (5)术前胸部及腹部盆腔CT增强扫描排除肝转移、肺转移及其他远处器官转移。
排除标准：
- 术前排除标准如下：（1）内镜黏膜下剥离术（ESD）和内镜黏膜切除术（EMR）可切除肿瘤； (2) 体重指数（BMI）>30 kg/m2； (3)严重穿孔、出血或梗阻需要急诊手术的患者； （四）复发病例； (5) 接受新辅助治疗或术前放疗的患者； (6)麻醉医师(ASA)评分≥Ⅳ级； （七）感染活跃期； (8)血中性粒细胞<3×109/L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自然孔道标本提取手术
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鼻子：自然腔道标本提取 (NOSE) 是打开已经与外界相通的中空内脏，例如阴道或远端胃肠道，以取出标本。 该技术的前提是减少移除标本所需的创伤，并期望这可以改善结果。 常规腹腔镜手术：手术标本经腹壁取出。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：常规腹腔镜
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鼻子：自然腔道标本提取 (NOSE) 是打开已经与外界相通的中空内脏，例如阴道或远端胃肠道，以取出标本。 该技术的前提是减少移除标本所需的创伤，并期望这可以改善结果。 常规腹腔镜手术：手术标本经腹壁取出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：术后一个月
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肺部感染，尿路感染，肛门功能，肠梗阻，吻合口出血等。
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术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：手术后3年和5年
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3 年和 5 年总生存率
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手术后3年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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