Comparaison des NEZ et de la chirurgie laparoscopique conventionnelle dans le cancer colorectal
16 septembre 2020 mis à jour par: Xu Fujian, Zunyi Medical College
La chirurgie radicale du cancer du rectum a évolué du concept initial d'excision totale du mésorctum (TME) à l'application étendue de la chirurgie laparoscopique dans le traitement radical du cancer du rectum.
Après 30 ans de développement rapide, la chirurgie laparoscopique TME pour le cancer du rectum est devenue le premier choix pour les patients atteints d'un cancer du rectum.
Cependant, l'incision auxiliaire de la paroi abdominale qui est utilisée pour retirer les spécimens tumoraux est contraire au concept actuel de chirurgie mini-invasive.
Éviter les incisions de la paroi abdominale est devenu un appel commun des chirurgiens gastro-intestinaux et des patients atteints d'un cancer du rectum.
La chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel (NOSES) peut résoudre le problème de l'incision auxiliaire de la paroi abdominale, qui complète la résection radicale du cancer rectal et la reconstruction gastro-intestinale sous laparoscopie complète.
Les échantillons sont prélevés par l'orifice naturel (rectum ou vagin) sans incision auxiliaire, ce qui est plus conforme à la pratique mini-invasive et plus facile à opérer.
La recherche sur les progrès de la résection radicale laparoscopique du cancer du rectum dans le NOSE vise à fournir une certaine référence pour cette opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contact:
- Ming Xie, MD
- Numéro de téléphone: +8615519202000
- E-mail: 2581303091@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) patients âgés de 18 à 80 ans ; (2) histopathologie confirmée comme adénocarcinome colorectal ; (3) les évaluations d'imagerie préopératoire (CT et IRM) ont montré que le cancer colorectal ne pénétrait pas la séreuse (≤T3) ; (4) circonférence de la tumeur <5 cm ; (5) les tomodensitogrammes thoraciques et abdomino-pelviens améliorés avant l'opération ont exclu les métastases hépatiques, les métastases pulmonaires et d'autres métastases d'organes distants.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion préopératoires étaient les suivants : (1) les tumeurs pouvaient être réséquées par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et résection muqueuse endoscopique (EMR) ; (2) indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ; (3) les patients présentant une perforation grave, des saignements ou une obstruction nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ; (4) cas récurrents ; (5) patients subissant une thérapie néoadjuvante ou une radiothérapie préopératoire ; (6) Score des anesthésiologistes (ASA) ≥ IV ; (7) période active d'infection; (8) neutrophiles sanguins <3 × 109/L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel
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NEZ : L'extraction d'échantillons par orifice naturel (NEZ) est l'ouverture d'un viscère creux qui communique déjà avec le monde extérieur, comme le vagin ou le tractus gastro-intestinal distal, afin de prélever un échantillon. Le principe de cette technique est de réduire le traumatisme nécessaire pour retirer l'échantillon dans l'espoir que cela puisse améliorer les résultats. Chirurgie laparoscopique conventionnelle : Des échantillons chirurgicaux ont été prélevés à travers la paroi abdominale.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Laparoscopie conventionnelle
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NEZ : L'extraction d'échantillons par orifice naturel (NEZ) est l'ouverture d'un viscère creux qui communique déjà avec le monde extérieur, comme le vagin ou le tractus gastro-intestinal distal, afin de prélever un échantillon. Le principe de cette technique est de réduire le traumatisme nécessaire pour retirer l'échantillon dans l'espoir que cela puisse améliorer les résultats. Chirurgie laparoscopique conventionnelle : Des échantillons chirurgicaux ont été prélevés à travers la paroi abdominale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Un mois après l'opération
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infection pulmonaire, infection des voies urinaires, fonction anale, obstruction intestinale, saignement anastomotique, etc.
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Un mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie
Délai: 3 ans et 5 ans après opération
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Survie globale à 3 et 5 ans
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3 ans et 5 ans après opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA2020RW12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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