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Comparaison des NEZ et de la chirurgie laparoscopique conventionnelle dans le cancer colorectal

16 septembre 2020 mis à jour par: Xu Fujian, Zunyi Medical College
La chirurgie radicale du cancer du rectum a évolué du concept initial d'excision totale du mésorctum (TME) à l'application étendue de la chirurgie laparoscopique dans le traitement radical du cancer du rectum. Après 30 ans de développement rapide, la chirurgie laparoscopique TME pour le cancer du rectum est devenue le premier choix pour les patients atteints d'un cancer du rectum. Cependant, l'incision auxiliaire de la paroi abdominale qui est utilisée pour retirer les spécimens tumoraux est contraire au concept actuel de chirurgie mini-invasive. Éviter les incisions de la paroi abdominale est devenu un appel commun des chirurgiens gastro-intestinaux et des patients atteints d'un cancer du rectum. La chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel (NOSES) peut résoudre le problème de l'incision auxiliaire de la paroi abdominale, qui complète la résection radicale du cancer rectal et la reconstruction gastro-intestinale sous laparoscopie complète. Les échantillons sont prélevés par l'orifice naturel (rectum ou vagin) sans incision auxiliaire, ce qui est plus conforme à la pratique mini-invasive et plus facile à opérer. La recherche sur les progrès de la résection radicale laparoscopique du cancer du rectum dans le NOSE vise à fournir une certaine référence pour cette opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fujian Xu, Master
  • Numéro de téléphone: +8615895864837
  • E-mail: 911583440@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) patients âgés de 18 à 80 ans ; (2) histopathologie confirmée comme adénocarcinome colorectal ; (3) les évaluations d'imagerie préopératoire (CT et IRM) ont montré que le cancer colorectal ne pénétrait pas la séreuse (≤T3) ; (4) circonférence de la tumeur <5 cm ; (5) les tomodensitogrammes thoraciques et abdomino-pelviens améliorés avant l'opération ont exclu les métastases hépatiques, les métastases pulmonaires et d'autres métastases d'organes distants.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion préopératoires étaient les suivants : (1) les tumeurs pouvaient être réséquées par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et résection muqueuse endoscopique (EMR) ; (2) indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ; (3) les patients présentant une perforation grave, des saignements ou une obstruction nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ; (4) cas récurrents ; (5) patients subissant une thérapie néoadjuvante ou une radiothérapie préopératoire ; (6) Score des anesthésiologistes (ASA) ≥ IV ; (7) période active d'infection; (8) neutrophiles sanguins <3 × 109/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel
Procédure: Chirurgie laparoscopique

NEZ : L'extraction d'échantillons par orifice naturel (NEZ) est l'ouverture d'un viscère creux qui communique déjà avec le monde extérieur, comme le vagin ou le tractus gastro-intestinal distal, afin de prélever un échantillon. Le principe de cette technique est de réduire le traumatisme nécessaire pour retirer l'échantillon dans l'espoir que cela puisse améliorer les résultats.

Chirurgie laparoscopique conventionnelle : Des échantillons chirurgicaux ont été prélevés à travers la paroi abdominale.

Autres noms:
  • Chirurgie laparoscopique conventionnelle
SHAM_COMPARATOR: Laparoscopie conventionnelle
Procédure: Chirurgie laparoscopique

NEZ : L'extraction d'échantillons par orifice naturel (NEZ) est l'ouverture d'un viscère creux qui communique déjà avec le monde extérieur, comme le vagin ou le tractus gastro-intestinal distal, afin de prélever un échantillon. Le principe de cette technique est de réduire le traumatisme nécessaire pour retirer l'échantillon dans l'espoir que cela puisse améliorer les résultats.

Chirurgie laparoscopique conventionnelle : Des échantillons chirurgicaux ont été prélevés à travers la paroi abdominale.

Autres noms:
  • Chirurgie laparoscopique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: Un mois après l'opération
infection pulmonaire, infection des voies urinaires, fonction anale, obstruction intestinale, saignement anastomotique, etc.
Un mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: 3 ans et 5 ans après opération
Survie globale à 3 et 5 ans
3 ans et 5 ans après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zunyi Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA2020RW12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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