Vergelijking van NEUSEN en conventionele laparoscopische chirurgie bij colorectale kanker
16 september 2020 bijgewerkt door: Xu Fujian, Zunyi Medical College
Radicale chirurgie voor rectumkanker is geëvolueerd van het aanvankelijke concept van totale mesorctale excisie (TME) tot de brede toepassing van laparoscopische chirurgie bij de radicale behandeling van rectumkanker.
Na 30 jaar snelle ontwikkeling is laparoscopische TME-chirurgie voor endeldarmkanker tegenwoordig de eerste keuze geworden voor patiënten met endeldarmkanker.
De extra incisie van de buikwand die wordt gebruikt om tumormonsters te verwijderen, is echter in strijd met het huidige concept van minimaal invasieve chirurgie.
Het vermijden van incisies in de buikwand is een veelgehoorde oproep geworden van gastro-intestinale chirurgen en patiënten met rectumkanker.
Natuurlijke opening specimen extractie chirurgie (NEUZEN) kan het probleem van de buikwand hulpincisie oplossen, die radicale resectie van rectumkanker en gastro-intestinale reconstructie onder volledige laparoscopisch voltooien.
De monsters worden via de natuurlijke opening (rectum of vagina) verwijderd zonder een extra incisie, wat meer in overeenstemming is met minimaal invasieve praktijken en gemakkelijker te bedienen is.
Onderzoek naar de voortgang van laparoscopische radicale resectie van endeldarmkanker bij NEUS wil een zekere referentie bieden voor deze operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Werving
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contact:
- Ming Xie, MD
- Telefoonnummer: +8615519202000
- E-mail: 2581303091@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren als volgt: (1) patiënten tussen 18 en 80 jaar; (2) histopathologie bevestigd als colorectaal adenocarcinoom; (3) preoperatieve beeldvorming (CT en MR) beoordelingen toonden aan dat colorectale kanker de serosa niet binnendrong (≤T3); (4) tumoromtrek <5 cm; (5) verbeterde CT-scans van de borstkas en het bekken vóór de operatie sloten levermetastasen, longmetastasen en andere metastasen van organen op afstand uit.
Uitsluitingscriteria:
- De preoperatieve uitsluitingscriteria waren als volgt: (1) tumoren konden worden gereseceerd door endoscopische submucosale dissectie (ESD) en endoscopische mucosale resectie (EMR); (2) body mass index (BMI) > 30 kg/m2; (3) patiënten met ernstige perforatie, bloeding of obstructie die een spoedoperatie nodig hebben; (4) terugkerende gevallen; (5) patiënten die neoadjuvante therapie of preoperatieve radiotherapie ondergaan; (6) Anesthesiologen (ASA) scoren ≥ IV; (7) actieve infectieperiode; (8) bloedneutrofielen <3 × 109/L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Extractiechirurgie voor natuurlijke openingen
|
NEUS: Natural Orifice Specimen Extraction (NEUS) is het openen van een holle ingewanden die al in verbinding staat met de buitenwereld, zoals de vagina of het distale maagdarmkanaal, om een monster te verwijderen. Het uitgangspunt van deze techniek is om het trauma te verminderen dat nodig is om het monster te verwijderen, met de verwachting dat dit de resultaten kan verbeteren. Conventionele laparoscopische chirurgie: Chirurgische monsters werden via de buikwand verwijderd.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Conventionele laparoscopie
|
NEUS: Natural Orifice Specimen Extraction (NEUS) is het openen van een holle ingewanden die al in verbinding staat met de buitenwereld, zoals de vagina of het distale maagdarmkanaal, om een monster te verwijderen. Het uitgangspunt van deze techniek is om het trauma te verminderen dat nodig is om het monster te verwijderen, met de verwachting dat dit de resultaten kan verbeteren. Conventionele laparoscopische chirurgie: Chirurgische monsters werden via de buikwand verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
longinfectie, urineweginfectie, anale functie, darmobstructie, anastomotische bloeding, enz.
|
Een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
3-jaars en 5-jaars totale overlevingspercentage
|
3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WA2020RW12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .